CTR20254619已完成Bioequivalence
四烯甲萘醌软胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
本研究考察健康研究参与者在空腹及餐后条件下，单次口服由华夏国药（菏泽）制药有限公司提供的四烯甲萘醌软胶囊（受试制剂，规格：15mg）或由 Eisai Co.,Ltd.持证的四烯甲萘醌软胶囊（参比制剂，商品名：固力康®，规格：15mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
- •研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验；
- •年龄：18 周岁及以上；
- •性别：男性和女性；
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg，研究参与者体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知四烯甲萘醌及其代谢物或制剂辅料中任何成分过敏者；（问诊）
- •筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病）者；（问诊）
- •伴有油溶性药物吸收不足者，如胆囊炎等胆汁分泌受损者；（问诊）
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；（问诊）
- •首次给药前 2 周内各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊）
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；（问诊）
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；（问诊）
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外），或使用血制品或输血者；（问诊）
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）、保健品者；（问诊）
- •筛选前 30 天使用过任何可以改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或使用过华法林或含有维生素 K 的药物或保健品者；（问诊）
- •患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；（问诊）
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意试验期间禁止进食上述饮料者；（问诊）
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚 / 西柚或葡萄柚 / 西柚汁或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；（问诊）
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；（问诊）
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验且服用了试验用药品 / 使用了医疗器械者；（问诊+联网筛查）
- •筛选前 14 天内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •研究参与者及其伴侣签署知情同意书开始 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；（问诊）
- •采血困难，有晕针 / 晕血史或不能耐受静脉穿刺者；（问诊）
- •研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •女性研究参与者筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊）
- •女性研究参与者筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；（问诊）
- •女性研究参与者 筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；（问诊）
- •女性研究参与者哺乳期者；（问诊）
- •女性研究参与者血妊娠检查结果异常有临床意义者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 、Vd 、CL、F(给药后 24h)
- 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化）；AE：类型、频次、发生率和严重程度等(整个临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
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