CTR20211708
终止
1 期
一项评价LM-102注射液单药或联合治疗在CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的开放、多中心的I/Ⅱ期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 265 人2021年7月22日
概览
- 阶段
- 1 期
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 265
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- AE/SAE、生命体征、体格检查、实验室检查 、超声心动图、12导联ECG和ECOG评分等。
- 状态
- 终止
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估LM-102在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、探索II期推荐剂量（RP2D）和/或确定最大耐受剂量（MTD）。
研究者
丁文秀
上海礼新医药研发有限公司
入排标准
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书；
- •签署知情同意书（ICF）时18-75周岁（包括边界值）的男性或女性；
- •I期剂量递增阶段：经组织学和/或细胞学确诊且缺乏标准治疗方案或不耐受标准治疗方案的复发或难治性晚期实体瘤患者或未经治疗的晚期目标瘤肿；II期剂量扩展阶段：经中心实验室确认的CLDN18.2阳性受试者，经组织学和/或细胞学确诊且缺乏标准治疗方案或不耐受标准治疗方案的复发或难治性目标瘤种或未经治疗的晚期目标瘤肿；
- •根据RECIST v1.1标准，I期剂量递增阶段至少有1个可评估的病灶、II期剂量扩展阶段至少1个可测量病灶；
- •东部肿瘤合作组织（ECOG）体力状态评分（附录6）为0~1分，且首次给药前2周内无恶化；
- •预计生存时间≥3个月；
- •首次给药前7天内，必须满足以下器官功能和骨髓储备的要求：骨髓储备：血小板（PLT） ≥ 90 × 109/L，中性粒细胞绝对值计数（ANC） ≥ 1.5 × 109/L，血红蛋白 ≥ 9 g/dL（14天内未接受过EPO、G-CSF或GM-CSF等辅助手段治疗，且至少7天内未接受过输血）；凝血功能：INR ≤ 1.5，APTT ≤ 1.5 × ULN；肝功能：胆红素 ≤ 1.5 × ULN（直接胆红素正常的Gilbert综合症可以入组），AST和ALT ≤ 2.5 × ULN（如有肝转移，则AST、ALT ≤ 5 × ULN），白蛋白 ≥ 2.5 g/dL；肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（按照Cockcroft-Gault公式）；心功能：左心室射血分数（LVEF） ≥ 50%；女性QT间期（QTcF） ≤ 470 ms，男性 ≤ 450 ms；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
排除标准
- •妊娠检查阳性或处于哺乳期的育龄女性；
- •对类似产品或辅料过敏或超敏者；
- •首次给药前28天内使用其他研究药物或参与其他药物临床试验者；
- •首次给药前28天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
- •首次给药前28天内接受过手术或介入治疗（不包括肿瘤活检、穿刺等）者；
- •曾经接受过针对CLDN18.2靶点的单抗治疗或ADC治疗，且不耐受治疗者；
- •首次给药前28天内接种任何活疫苗（例如，针对传染性疾病的疫苗，如流感疫苗、水痘疫苗或新冠肺炎等）；
- •既往有间质性肺病病史或发生过药物导致的间质性肺病/肺炎；
- •正在使用抗凝剂、维生素K拮抗剂者或肝素治疗者，可接受预防剂量；
- •已知首次给药前28天内出现胃出口梗阻、持续性反复呕吐或无法控制的/严重的消化道出血或溃疡者；
结局指标
主要结局
AE/SAE、生命体征、体格检查、实验室检查 、超声心动图、12导联ECG和ECOG评分等。
时间窗: 每个分析访视点
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 每个分析访视点
确定RP2D
时间窗: 完成所有数据收集后
次要结局
- 免疫原性指标(完成所有数据收集后)
- 药代动力学指标(完成所有数据收集后)
- 患者的ORR、DOR、DCR、PFS等(完成所有数据收集后)
研究点 (4)
Loading locations...