ChiCTR1800015721尚未招募2 期
高龄局部进展期胃癌患者接受腹腔镜根治手术安全性的随机、平行对照、开放、单中心临床研究
首都卫生发展科研专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 围术期并发症发生率
研究概览
简要总结
比较年龄大于等于 70 周岁的高龄局部进展期胃癌患者接受腹腔镜手术与开腹手术的安全性与疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 70 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •·肿瘤分期遵循国际抗癌联盟（UICC）TNM 分期第七版标准。入选研究的患者必须满足以下所有条件：
- •·非卧床的男性或女性，年龄大于等于 70 周岁。
- •·Karnofsky 体力状况评分≥70%。
- •·组织学确诊的胃腺癌（含 Lauren 分型）
- •·根据受试者基线超声内镜、增强 CT/MRI 检查及腹腔镜探查进行临床分期，分期方法参照 Habermann 标准，分期为 cT2-4aNanyM0。
- •·诊断前未接受过任何化疗或放疗治疗。
- •·肿瘤原发灶位于胃部，通过经腹根治性远端胃大部切除或全胃切除+淋巴结清扫术可达成肉眼根治性切除（R0/1 切除）。
- •·受试者血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥80g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；ALT、AST≤2.5 倍正常上限值；ALP≤2.5 倍正常上限值；血清总胆红素<1.5 倍正常上限值；血清肌酐<1 倍正常上限值；血清白蛋白≥30g/L。
- •·心肺功能能够耐受手术。
- •·无严重的使生存期不足 3 年的伴随疾病。
- •·乐于且能够遵守研究期间的方案。
- •·在进入研究筛查前提供书面的知情同意，且病人已了解可以在研究的任何时间退出研究，没有任何损失。
排除标准
- •·有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者。
- •·既往接受过上腹部手术（腹腔镜胆囊切除史除外）。
- •·既往接受过胃部手术（包括诊断胃癌的 ESD、EMR 等）
- •·最近 5 年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外。
- •·临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近 6 个月内有心肌梗塞史。
- •·最近 6 个月内有脑梗塞或脑出血史。
- •·器官移植需要免疫抑制治疗者。
- •·严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病。
- •·中度或重度肾损害[肌酐清除率等于或低于 50ml/min （根据 Cockroft 和 Gault 等式计算）]，或血清肌酐>正常上限（ULN）。
- •·需要进行其它疾病的同期手术治疗。
- •·因肿瘤急症（出血、穿孔、梗阻）需急诊手术。
- •·肺功能检查 FEV1<预计值 50%。
- •·在随机分组前 4 周内接受过研究用药或制剂 / 治疗（即参与其它试验）者。
研究组 & 干预措施
腹腔镜手术组
腹腔镜胃癌根治术
开腹手术组
开腹胃癌根治术
结局指标
主要结局
围术期并发症发生率
时间窗: 试验规定手术治疗后 30 天
次要结局
- 再入院率(试验规定手术治疗后 30 天)
- 术后住院日
- 术后 1 年生活质量(试验规定手术治疗后 1 年)
- 3 年总生存率(试验规定手术治疗后 3 年)
- 3 年无病生存率(试验规定手术治疗后 3 年)
研究者
研究点 (1)
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