CTR20201618已完成生物等效性试验
硝苯地平控释片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 116 人开始时间: 2020年8月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以 Bayer AG 的硝苯地平控释片(商品名：拜新同®/Adalat®，规格：30 mg/片)为参比制剂，以广州九瑞药业有限公司委托淄博万杰制药有限公司生产的硝苯地平控释片(规格：30 mg/片)为受试制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较硝苯地平控释片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服硝苯地平控释片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以bayer Ag的硝苯地平控释片(商品名：拜新同®/adalat®，规格：30 Mg/片)为参比制剂，以广州九瑞药业有限公司委托淄博万杰制药有限公司生产的硝苯地平控释片(规格：30 Mg/片)为受试制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较硝苯地平控释片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；
- •签署知情同意书时年龄为 18 ~ 65 岁；
- •男性至少 50.0 公斤，女性至少 45.0 公斤；所有受试者的体重指数(BMI)在 19 ~ 26 kg/m2 之间；
- •能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- •对硝苯地平控释片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •有直立位低血压或晕厥病史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、精神障碍人群及骨骼等系统疾病者；
- •体格检查、临床实验室检查[血常规、尿十项、血生化、输血前八项定性试验、凝血四项、妊娠检查(仅女性)等]、12 导联心电图检查、胸部正位片检查，结果显示异常且有临床意义者；
- •生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围(包括临界值)：坐位收缩压 90~139 mmHg，舒张压 60-89 mmHg，脉搏 60-100 次 / 分，体温 35.5℃ ～ 37.2℃，具体情况由研究者综合判定；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品者；
- •受试者 6 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划；
- •试验筛选前 28 天内服用过与硝苯地平存在相互作用的药物[含但不限于利福平、大环内酯类抗生素(例如红霉素)、抗-HIV 蛋白酶抑制剂(例如利托那韦)、吡咯类抗真菌药(例如酮康唑)、氟西汀、奈法唑酮、奎奴普丁 / 达福普汀、丙戊酸、西咪替丁、西沙必利、对细胞色素 P450 3A4 系统有诱导作用的抗癫痫药物(例如苯妥英、卡马西平和苯巴比妥)]者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和功能性维生素者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯=250 mL)者；
- •在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •乙肝病毒表面抗原、丙肝抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者或药物滥用尿液筛查阳性者；
- •自筛选至-2 天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
时间窗: 72h
次要结局
- Tmax 、λz、t1/2、AUC_%Extrap(72h)
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变(血常规、血生化、尿十项、凝血四项检查等)，临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(至研究后体检结束)
研究者
黄寿义
广州九瑞药业有限公司
研究点 (1)
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