CTR20222478已完成生物等效性
阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三序列、三周期、部分重复交叉的空腹、餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2022年9月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价受试者在空腹 / 餐后条件下口服受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数即血浆中阿奇霉素的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 是否符合等效标准。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较空腹和餐后给药条件下单次口服海南斯达制药有限公司提供海南赛立克药业有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1 g）与辉瑞制药有限公司持证生产的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®；规格：0.1 g）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价空腹和餐后条件下，海南斯达制药有限公司提供海南赛立克药业有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1 g）与辉瑞制药有限公司持证生产的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®；规格：0.1 g）的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹和餐后给药条件下单次口服海南斯达制药有限公司提供海南赛立克药业有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1 G）与辉瑞制药有限公司持证生产的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®；规格：0.1 G）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~60 周岁的中国受试者（包括边界值），男女均可；
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19~26 kg/m2
- •范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2））；
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
- •对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者；（问诊）
- •既往使用过阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸 / 肝功能不全病史者；（问诊）
- •有 QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性 QT 间期延长综合征、有临床
- •意义的缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭病史者；（问诊）
- •三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿
- •孔或消化道手术者；（问诊）
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传
- •性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认
- •为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有低血糖、体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或
- •试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •筛选前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等）者；（问
- •筛选前 14 天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- •筛选前 3 个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用
- •血制品者，或试验期间 / 试验结束后 3 个月内有献血计划者；（问诊）
- •药物滥用者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或
- •任何含酒精的制品；（问诊）
- •筛选前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）
- •者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）
- •筛选前 2 周内发生无保护性性行为（限女性），或试验期间或试验结束后 3 个月内有生
- •育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完
- •全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- •生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查各项检查异常且有临床意义者（以研究
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试
结局指标
主要结局
评价受试者在空腹 / 餐后条件下口服受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数即血浆中阿奇霉素的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 是否符合等效标准。
时间窗: 空腹给药后 120 小时 / 餐后给药后 144 小时
次要结局
- 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常(入组至试验结束)
研究者
裴秦凤
海南斯达制药有限公司
研究点 (1)
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