CTR20261824进行中（未招募）Bioequivalence
氨酚氢可酮片（规格：对乙酰氨基酚 325 mg/重酒石酸氢可酮 10 mg）在中国慢性疼痛参与者中空腹和餐后给药条件随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床研究方案
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 威海路坦制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为 Specgx Llc 的氨酚氢可酮片（规格：对乙酰氨基酚 325mg/重酒石酸氢可酮 10mg）为参比制剂，对威海路坦制药有限公司生产并提供的受试制剂氨酚氢可酮片（规格：对乙酰氨基酚 325mg/重酒石酸氢可酮 10mg）进行空腹和餐后给药条件下人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察参与者空腹和餐后条件下服用受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄在 18 周岁及以上具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的男性或女性参与者（包括 18 周岁）；
- •男性体重不低于 50.0 kg、女性体重不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去 24 小时内的平均疼痛评分应≤4。疼痛病症至少在筛选前 7 天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定；
- •参与者（包括男性参与者）愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- •过去 4 周内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病者，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（麻痹性肠梗阻、胃肠道梗阻相关疾病史或有食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡、活动性胃肠道出血等或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •12 导联心电图检查、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、免疫十项、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者（尤其是肝功能异常或肾功能异常）；
- •既往患有呼吸抑制、严重慢性阻塞性疾病、肺源性心脏病代偿失调或支气管哮喘者；
- •改良马氏评分＞II 级者；
- •既往有任何病因引起的频发恶心或呕吐史者；
- •在本研究期间及试验结束后 2 周内需进行专职司机、操作机器和高空作业等特定工作者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有变态反应性疾病史、哮喘史或有过敏疾病史者（如过敏性休克、血管性水肿等）或有食物、药物等过敏史者，尤其对对乙酰氨基酚和氢可酮过敏史或对任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏，或已知本药组分或类似物过敏者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或毒品使用史者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
- •筛选前 14 天内使用过苯二氮卓类和其他镇静剂 / 催眠药，抗焦虑药，镇静剂，肌肉松弛药，全身麻醉药，抗精神病药，其他阿片类药物（包括混合激动剂 / 拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药）者；
- •在筛选前 14 天内使用过利尿剂和抗胆碱能药物者；
- •筛选前 3 个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈ 250 mL）者；
- •入住前 48h 内发生特殊饮食和 / 或运动，例如食用或饮用过火龙果、芒果、柚子（葡萄柚）、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受），不能接受统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •在筛选期或入住前发生急性疾病者；
- •女性参与者正处在妊娠期或哺乳期者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者或自身原因不参加试验的参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap(给药后 24 小时)
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查等出现的异常，以及记录合并用药和计划外检查(试验全程)
研究者
研究点 (1)
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不适用
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终止
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Unknown
1 期
氨酚羟考酮片人体生物等效性试验ChiCTR2500098127河北奥星集团药业有限公司
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Bioequivalence
盐酸羟考酮片人体生物等效性研究CTR20255015宜昌人福药业有限责任公司