ChiCTR1900022387Active, not recruitingPhase 1
重组抗 VEGFR-2 全人源单克隆抗体（JY025）注射液在晚期复发转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和有效性的 Ia/Ib 期临床试验
自筹2 sites in 1 country63 target enrollmentStarted: February 12, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 63
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 最大耐受剂量
Study Overview
Brief Summary
Ia 期 1）评价 JY025 在实体瘤患者中的安全性；2）评价 JY025 在实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）；3）初步评价 JY025 在实体瘤患者中的 PK 特征；4）初步评价 JY025 在实体瘤患者中的 PD 特征；5）初步评价 JY025 治疗实体瘤的初步疗效（疾病控制率）；6）初步评价 JY025 在实体瘤患者体内的免疫原性。 Ib 期 1）临床疗效 2）安全性 3）免疫原性
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •受试者自愿签署知情同意书
- •经组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者
Exclusion Criteria
- •同时患有其他活恶性肿瘤但不包括:非黑色素瘤皮肤肿瘤、宫颈原位癌或其他非侵袭性癌或原位癌前病变及 5 年内未复发的早期恶性肿瘤
- •左室射血分数 LVEF<50%
- •严重的非愈合性伤口、溃疡、胃肠穿孔或骨折者
- •有单克隆抗体治疗过敏史者，或对 JY025 制剂中任何成分有已知过敏史者
- •有药物滥用史及酗酒史者
- •存在研究者认为不适合入组的其他情况
Arms & Interventions
Group 1
JY025, 4mg/kg, 静脉输注
Group 2
JY025, 8mg/kg, 静脉输注
Group 3
JY025, 12mg/kg, 静脉输注
Group 4
JY025, 16mg/kg, 静脉输注
Group 5
JY025, 20mg/kg, 静脉输注
Group 6
JY025, 24mg/kg, 静脉输注
Group 7
JY025, 紫杉醇, 静脉输注
Group 8
JY025、伊立替康、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙，静脉输注
Group 9
JY025,静脉输注,最佳支持治疗
Outcomes
Primary Outcomes
最大耐受剂量
安全性评估
Secondary Outcomes
- 药代动力学特征
- 疾病控制率
- 药效动力学特征
- 免疫原性指标
Investigators
Study Sites (2)
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