CTR20140401已完成3 期
多中心随机双盲双模拟阳性药物平行对照评价奥美拉唑胶囊治疗活动性十二指肠溃疡的有效性和安全性临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 340 人开始时间: 2014年6月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 340
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 十二指肠溃疡愈合率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察奥美拉唑胶囊（奥美拉唑 20mg/碳酸氢钠 1100mg）治疗活动性十二指肠溃疡的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；
- •内镜诊断为活动性十二指肠溃疡，溃疡数≥1 个，且≤2 个，直径≥0.3cm，且≤2.0cm（可接受签署知情同意书日期前 3 天内患者的内镜检查）；
- •年龄 18～65 岁，男女均可。
排除标准
- •恶性肿瘤、复合性溃疡、Zollinger-Ellison 综合征、食管糜烂或溃疡、食管或胃底部血管曲张、幽门狭窄患者；
- •除简单的经腹腔镜胃穿孔修补手术外，已知做过食管手术和其它胃肠道手术的患者；
- •伴严重并发症（如幽门梗阻、内镜下可见出血）、其它严重消化道疾病（如 Crohn 病、溃疡性结肠炎）和其它严重系统性疾病患者；
- •入组试验前 2 周内，连续 5 天使用 H2 受体拮抗剂、前列腺素或硫糖铝等胃粘膜保护剂；入组试验前 2 周内，连续 3 天使用质子泵抑制剂、抗酸制剂；入组试验前 5 天内使用质子泵抑制剂；目前治疗含高剂量的皮质类固醇、非甾体抗炎药、抗凝血剂、抗胆碱能药物、抗抑郁药、促胃动力药物、抗肿瘤药物、抗癫痫药物、伏立康唑、克拉霉素；
- •孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、TBIL 为正常值上限 1.5 倍以上者；
- •肾功能损害，血肌酐为正常值上限 1.2 倍以上者；
- •对试验药物或对照药物过敏患者；
- •具有严重心、肝、肺、肾等疾病史；
- •入选前 3 个月内曾参加任何临床试验者；
- •研究者认为不能参加临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
十二指肠溃疡愈合率
时间窗: 给药后第 4 周。
次要结局
未报告次要终点
研究者
卢建
杭州中美华东制药有限公司 / 杭州华东医药集团生物工程研究所有限公司
研究点 (10)
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