Pharmacocinétique de la caspofungine chez le patient brûlé - CASPO-BRULES
- Conditions
- Patients ayant des brûlures étendues et graves.MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10006794Term: Burns classified according to extent of body surface involve
- Registration Number
- EUCTR2007-006767-69-FR
- Lead Sponsor
- ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
- adultes entre 18 et 60 ans,
- ayant une surface brûlée comprise entre 20 et 60% de la surface corporelle totale,
- brûlure datant d'au moins 8 jours et ne dépassant 15 jours
- n'ayant pas eu de geste chirurgical
- non atteints d'une infection fongique,
- devant être hospitalisés au moins 5 jours
- ayant signé un consentement éclairé
- bilan biologique datant de moins de 24h
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Espérance de vie inférieure à 5 jours,
- chirurgie prévue dans les 5 jours
- femme enceinte,
- contre-indication connue à la caspofungine : hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (saccharose, mannitol, acide acétique glaciale et hydroxyde de sodium)
- inclusion dans un autre protocole,
- non affilié à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit).
- Patient recevant un des traitements suivants : rifampicine, efavirenz, névirapine, phenobarbital, phénytoïne, carbamazépine
- Patient ayant des transaminases 5 N
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Etudier les paramètres pharmacocinétiques de la caspofungine chez les patients sévèrement brûlés, afin de déterminer la posologie optimale.;Secondary Objective: NA;Primary end point(s): Les critères d'évaluation principaux sont les valeurs moyennes de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de caspofungine de 0 à 24h, de la concentration au pic et de la concentration résiduelle à 24 h. <br>Les critères secondaires sont les valeurs moyennes des paramètres pharmacocinétiques (clairances, volumes) de la caspofungine.<br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method