氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康试验参与者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验

湖南状元制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年8月10日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 尚未招募
发起方: 湖南状元制药有限公司
试验地点: 1
主要终点: 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：以持证商为 MIKASA SEIYAKU CO., LTD 的氟比洛芬凝胶贴膏[规格：每贴含氟比洛芬 40mg（面积 13.6cm×10.0cm，含膏量 12g）；商品名：泽普思®]为参比制剂，以湖南状元制药有限公司研制的氟比洛芬凝胶贴膏[规格：每贴含氟比洛芬 40mg（面积 13.6cm×10.0cm，含膏量 12g）]为受试制剂，评价两种制剂在中国健康试验参与者中外用条件下的生物等效性。次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康试验参与者用药过程中的黏附性； 3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康试验参与者的皮肤反应性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•试验参与者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
•18 周岁≤年龄≤65 周岁的健康试验参与者，男女兼有；
•体重：男性试验参与者不应低于 50.0kg，女性试验参与者不应低于 45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 18.5~30.0kg/m2 范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
•试验参与者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；
•（问询）试验参与者愿意自试验筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。

排除标准

•（问询）有家族遗传病史者；
•（问询）有支气管哮喘病史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；
•（问询）有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；
•拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、皮肤色素沉着、胎记、皮疹、皮炎或患有任何可能影响药物透皮吸收或皮肤反应性评价的慢性皮肤病（例如湿疹和牛皮癣）或其他经研究者判断影响试验用药品贴敷或结果评价的情况者；
•（问询）筛选前 2 个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者；
•（问询）筛选前 1 个月内，拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者；
•（问询）给药期间不能中断涉及直接热源（如加热灯、电热毯、加热垫或热水床）使用者；
•（问询）试验期间无法避免游泳、泡澡、桑拿或任何可能会导致背部出汗过多的剧烈运动者；’
•（问询）不能或不愿意剪去给药部位的毛发者；
•（问询）过敏体质，临床上有食物、药物、贴剂等过敏史，尤其对本试验用药品或其他非甾体抗炎药过敏者；
•（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；
•（问询）首次试验用药品给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
•（问询）首次试验用药品给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者；
•（问询）首次试验用药品给药前使用疫苗未满 1 个月者；
•筛选前 3 个月内作为试验参与者参加任何研究性药物或医疗器械的临床试验者（随机后但未用药或未使用器械者除外）；
•（问询）筛选前 1 年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
•（问询）筛选前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者，或试验结束后 3 个月内有献血计划者；
•采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
•（问询）首次试验用药品给药前 7 天内有剧烈运动者；
•（问询）首次试验用药品给药前 7 天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
•（问询）首次试验用药品给药前 48 小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
•（问询）有吸毒史或药物滥用史者；
•入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
•（问询）筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；
•（问询）首次试验用药品给药前 24 小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；
•入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL 者；
•（问询）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
•体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及试验相关各项检查、检测经研究者判断为异常有临床意义者；
•筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体结果呈阳性者；
•（问询）妊娠或哺乳期妇女；
•妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；
•（问询）在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
•研究者认为因其他原因不适合入组者；
•试验参与者因自身原因不能参加试验者。

结局指标

主要结局

主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t

时间窗: 给药前 60min 内至采血结束

次要结局

次要 PK 参数： AUC0-inf、Tmax、kel、T1/2、AUC0-t/AUC0-inf、CL/F、Vd/F、F（相对生物利用度）(给药前 60min 内至采血结束)
安全性评价指标：生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和 12-导联心电图(给药后至试验结束)

研究者

发起方

湖南状元制药有限公司

研究点 (1)

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