ChiCTR2400079559尚未招募2 期
一项在呼吸道合胞病毒感染的住院婴幼儿中评价氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照 Ⅱ/Ⅲ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究期间不良事件的发生率
研究概览
简要总结
评价不同剂量氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒感染的安全性、有效性、药代动力学(PK)特性及抗病毒活性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲设计，受试者和研究者均处于盲态。安慰剂应符合安慰剂制备要求，无法从外观、包装、标签、气味辨识出试验药物或安慰剂。
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 2（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）≥1 个月且≤24 个月的婴幼儿（妊娠≥37 周后出生），性别不限；
- •（2）首次给药前 36 h 内 RSV 抗原检测阳性的受试者；
- •（3）首次给药时间距受试者因 RSV 感染所致的发病病程≤5 天的受试者；
- •（4）筛选时体重≥2.5 kg 但≤20 kg 的受试者，且在其筛选时年龄和性别所对应的正常范围内；
- •（5）筛选期 Wang 细支气管炎评分≥5 分的受试者；
- •（6）正在住院或在急诊 / 门诊并预计将住院的受试者；
- •（7）受试者的父母 / 法定监护人必须签署同意受试者参与本研究的知情同意书。
排除标准
- •（1）年龄＜12 个月月龄，头围不在其筛选时年龄和性别所对应的正常范围内的受试者；
- •（2）在规定时间内接受过方案规定的禁用或慎用药物的受试者（外用制剂除外）;
- •（3）筛选时需要使用升压药或血管活性药物的受试者；
- •（4）已知合并 SARS-CoV-2 感染、流感病毒感染、支原体感染或细菌性感染的受试者；
- •（5）经查病史已知存在高碳酸血症的受试者（筛选时已痊愈的患者除外）；
- •（6）存在慢性或持续性进食 / 喂养困难的受试者；
- •（7）患有研究者认为可能严重影响研究药物吸收的胃肠道疾病的受试者；
- •（8）患有先天性代谢异常症状（如线粒体疾病、碳水化合物代谢异常、糖原累积病）的受试者；
- •（9）已知有慢性肺疾病（CLD）/需辅助通气的支气管肺发育异常（因 RSV 感染病情导致的辅助通气需求除外）或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的受试者；
- •（10）伴显著血流动力学改变的先天性心脏病（CHD）的受试者，但是单纯性 CHD（例如动脉导管未闭、无血流动力学影响的房间隔缺损或小室间隔缺损）除外；
- •（11）有肝脏代偿不全的临床证据（如肝脏疾病伴凝血异常或伴脑病变）的受试者；
- •患有肾衰竭，包括与肾功能不全可能有关的肾脏异常（如肾脏发育异常、（12）多囊肾、肾脏发育不全的临床状况）的受试者；
- •（13）经查病史已知受试者（或年龄＜6 个月月龄受试者的母亲）为 HIV 阳性，或研究者高度怀疑为 HIV 阳性的受试者；
- •（14）已知或疑似患有原发性免疫缺陷病（如先天性无丙种球蛋白血症）的受试者；
- •（15）具有癫痫史或高热惊厥史的受试者；
- •（16）受试者个人或其家族有高度过敏或对多种物质过敏史，或已知对试验药物或其辅料过敏；
- •（17）在筛选时存在与 RSV 感染无关的活动性或未控制的呼吸系统、心脏、肝脏、中枢神经系统或肾脏疾病的受试者，或研究者认为存在不适合入组的其他医学状况的受试者；
- •（18）在筛选前 30 天内参加过其他药物或器械临床试验的受试者；
- •（19）具备研究者认为不适合参加本研究的任何其他原因的受试者。
研究组 & 干预措施
低剂量试验组
中剂量试验组
高剂量试验组
安慰剂组
结局指标
主要结局
研究期间不良事件的发生率
入住重症监护病房(ICU)的次数和持续时间的差异
AE 导致的退出研究的发生率
细支气管炎评分较基线改变量
达到症状缓解和疾病缓解的受试者比例
从首次服用试验用药品到受试者达到症状缓解和疾病缓解的时间
接受无创正压通气或机械通气的次数的差异
接受氧疗的持续时间的差异
病毒载量较基线改变量
病毒载量曲线下面积的变化
清除率(CL)
从时间 0 到最终可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)
表观分布容积(V)
次要结局
- 病毒载量与细支气管炎评分的相关性
- 受试者从 RSV 感染发病到首次服用试验用药品时长对治疗效果（Wang 细支气管炎评分较基线变化）的影响
- 住院时间长短的差异
- 病毒载量低于定量下限（LLOQ）的受试者比例
- 呼吸道样本细支气管炎评分及 RSV 病毒载量(VL)与 PK 参数的相关性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...