CTR20251088Active, not recruitingPhase 3
评价冻干重组人脑利钠肽治疗急性心力衰竭患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
Not provided10 sites in 1 country392 target enrollmentStarted: April 3, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 392
- Locations
- 10
- Primary Endpoint
- 与给药前（基线）比较，受试者自主报告在研究药物开始用药后 24h 呼吸困难达改善的受试者百分比。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
一、主要目的：以 24h 呼吸困难改善受试者比例为评价指标，评价试验组（随机分配接受冻干重组人脑利钠肽治疗）相比安慰剂对照组用于 AHF 患者疗效差异。 二、关键次要目的：评价试验组（随机分配接受冻干重组人脑利钠肽治疗）相比安慰剂对照组用于 AHF 患者的疗效。 三、次要目的： 1、 评价试验组（随机分配接受冻干重组人脑利钠肽治疗）相比安慰剂对照组用于 AHF 患者的疗效。 2、探索试验组（随机分配接受冻干重组人脑利钠肽治疗）、安慰剂对照组给药后利钠肽水平变化。 3、评价所有接受冻干重组人脑利钠肽治疗的 AHF 患者的安全性。 评价所有接受安慰剂治疗的 AHF 患者的安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 以24h呼吸困难改善受试者比例为评价指标，评价试验组（随机分配接受冻干重组人脑利钠肽治疗）相比安慰剂对照组用于ahf患者疗效差异。 二、关键
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18～75 周岁（含临界值），性别不限。
- •依据《国家心力衰竭指南 2023》诊断为急性心力衰竭。
- •随机前，急性心力衰竭发病不满 24h 者。
- •筛选及给药前均存在静息状态呼吸困难或最低限度活动呼吸困难（定义为坐着、平躺、说话、进食等日常状态下有呼吸困难症状）。
- •至少满足以下条件之一：颈静脉怒张、肺部啰音、下肢水肿。
- •胸部 X 光片提示肺淤血或者肺水肿。
- •心功能 NYHA 分级≥II 级。
- •筛选时，NT-proBNP≥300 ng/L；
- •漂浮导管组受试者，筛选时 PCWP＞14mmHg。
- •受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
Exclusion Criteria
- •筛选时，预计生存期＜30 天的患者；
- •给药前 24h 内服用磷酸二酯酶抑制剂类药物：如米力农、氨力农、西地那非；
- •给药前 7 天内使用过具有正性肌力作用药物（包括但不限于多巴酚丁胺、多巴胺、左西孟旦）的患者；
- •给药前 7 天内曾使用过任何重组人脑利钠肽的患者；
- •筛选时存在心源性休克或血容量不足或低钠、低氯血症导致的低血压患者；
- •筛选时，收缩压<90mmHg 患者；
- •筛选时合并重症肺疾病、心肌炎、呼吸衰竭、急性缺血或出血性脑梗死者；
- •筛选时存在如下检查结果异常者：肾功能损害（eGFR<15ml/min/1.73m2）；
- •严重电解质紊乱（Na+＜120mmol/L 或＞160mmol/L，和 / 或 K+＜3.0mmol/L 或＞5.5mmol/L）者；
- •不适合使用扩血管药物的患者，如：严重的瓣膜狭窄、肥厚型梗阻性心肌病或限制型心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞、持续性室性心动过速（心室率＞110 次每分钟）或反复发作心室颤动、显著的心动过缓（持续的心室率＜50 次每分钟）、III 度房室传导阻滞（使用永久性起搏器除外）、或其他心输出依赖静脉回流或怀疑存在心脏低充盈压的患者；
- •签署知情同意书前 1 年内或筛选时诊断有恶性肿瘤者（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外），或筛选时正在进行抗肿瘤治疗者；
- •患严重精神心理障碍、认知障碍以及存在精神病史者；
- •已知严重过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应者，或已知对重组人脑利钠肽或其中成分过敏者；
- •妊娠期、哺乳期以及计划妊娠的患者；
- •不能保证在签署知情同意书至试验结束后 6 个月内采取有效的避孕措施，或此期间计划捐精 / 捐卵的育龄期受试者；
- •签署知情同意书之前 30 天内参加过其他临床研究并接受试验干预（试验药物或医疗器械等），或者仍在其他临床研究的访视期内；
- •研究者判断任何不适宜进行本研究的其他情况。
Outcomes
Primary Outcomes
与给药前（基线）比较，受试者自主报告在研究药物开始用药后 24h 呼吸困难达改善的受试者百分比。
Time Frame: 给药后 24h
Secondary Outcomes
- 关键次要终点指标：研究药物首次用药后 30 天内的全因死亡率。(给药后 30 天内)
- 开始用药后 48h 内血压变化情况。(给药后 48h 内)
- 开始用药后 4h、6h、12h、48h，呼吸困难达改善（7 级 Likert 量表）受试者比例。(给药后 48h 内)
- 开始用药后 4h、6h、12h、24h、48h，呼吸困难评分（VAS，100mm）较基线变化。(给药后 48h 内)
- 开始用药后 48h，超声心动图测量的 E/e’、左室射血分数较基线变化。(给药后 48h)
- 开始用药后 0~8h、8~16h、16~24h 内尿量较基线（给药前 8h 内）变化。(给药后 24h 内)
- 开始用药后 24h 内患者液体出入量。（液体出量为尿量，入量为所有液体摄入量及静脉输注的液体总量）。(给药后 24h 内)
- 使用漂浮导管的患者：相比基线（给药前），开始用药后 4h、6h、24h 肺毛细血管楔压（PCWP）、肺动脉压（PAP）、心排量（CO）和心排指数（CI）变化。(给药后 24h 内)
- 开始用药后 6h、用药结束后 2h BNP、NT proBNP 较基线变化。(用药结束后 2h)
- 开始用药后 6h、用药结束后 2h NT proBNP 较基线降低≥30%的受试者比例。(用药结束后 2h)
- 研究药物首次用药后 24h 内、60 天内、90 天内的全因死亡率。(给药后 90 天内)
- 研究药物首次用药后 30 天内、60 天内的心衰再次住院率。(给药后 60 天内)
- 不良事件、严重不良事件、特别关注不良事件发生情况。(受试者知情同意至完成试验期间)
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查异常结果。(受试者知情同意至完成试验期间)
- 给药后肌钙蛋白较基线变化。(给药后 24h)
Investigators
李岩薇
石家庄沃泰生物科技有限公司
Study Sites (10)
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