CTR20223156已完成3 期
XW003 注射液在饮食运动干预后血糖控制不佳成年 2 型糖尿病受试者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验（EECOH-1）
未提供33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2022年12月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- HbA1c 相对基线的改变
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在饮食运动干预后血糖控制不佳成年 2 型糖尿病受试者中评价 XW003 注射液相对于安慰剂治疗 24 周的疗效差异
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，知情同意时年龄 18-75 岁（包括界值）；
- •符合体重指数（BMI）≥20.0 kg/m2 且≤35.0 kg/m2；
- •符合世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断标准，确诊 T2DM 至少 3 个月，且筛选前 8 周经过饮食运动控制符合如下条件之一：
- •a) 既往 12 周内未使用任何降糖药物，或
- •b) 既往 12 周内仅使用过一种口服降糖药，但筛选前 2 周内未再使用；
- •筛选时 HbA1c≥7.5%且≤11.0%（本地实验室）且随机前 HbA1c≥7.0%且≤10.5%（中心实验室）；
- •筛选时和随机前空腹血糖（FPG）≤13.9 mmol/L（本地实验室）；
- •对试验目的充分了解，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求。
排除标准
- •既往确诊 1 型糖尿病或其他类型糖尿病；
- •既往甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史；
- •筛选前 3 个月内，接受医学或非医学性体重管理，包括未经批准的体重管理药物或产品，或筛选前 3 个月内体重变化幅度超过 5%（以受试者自述为准）；
- •既往急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素；
- •既往 5 年内，诊断恶性肿瘤（治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
- •既往患有未控制的精神、神经系统疾病；
- •筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳性（乙型肝炎病毒[HBV]脱氧核糖核酸[DNA]定量检测结果低于检测参考范围下限者除外）、或丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体阳性者；
- •已知或疑似对 GLP-1 类药物或辅料过敏的受试者；
- •筛选时，妊娠或哺乳女性受试者，或受试者（包括男性受试者的女性伴侣）自知情同意前 1 个月内至末次给药后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵计划，或有生育可能的受试者拒绝使用至少一种有效避孕药物或工具进行避孕；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究，或经研究者判断具有其他不宜参加试验原因。
结局指标
主要结局
HbA1c 相对基线的改变
时间窗: 给药 24 周
次要结局
- HbA1c 相对基线的改变； HbA1c ＜7%和 HbA1c ≤6.5% 的受试者比例； 体重相对基线的改变；(试验过程中)
- 不良事件（AE）； 生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）； 临床实验室检查；(试验过程中)
- 药代动力学及免疫原性(试验过程中)
研究者
宁静
杭州先为达生物科技有限公司
研究点 (33)
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