ChiCTR-OPC-17011039进行中（未招募）4 期
阿帕替尼联合射频消融治疗肺癌的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年4月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价阿帕替尼联合射频消融治疗肺癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理学确诊的 IIIB-IV 期非小细胞肺癌患者，或 IIIA 期但难以耐受手术或拒绝接受手术患者；
- •单肺病灶不大于 6 个，最大肿瘤直径≤5cm；
- •ECOG PS 评分：0-2 分；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）
- •a) HB≥90 g/L；
- •b) ANC≥1.5×109/L；
- •c) PLT≥80×109/L；
- •（2）生化检查：（14 天内未输 ALB）
- •a) ALB ≥29 g/L；
- •b) ALT 和 AST<5?ULN；
- •c) TBIL ≤1.5?ULN；
- •d) 肌酐 ≤1.5?ULN；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访
排除标准
- •1.单肺病灶>6 个，最大肿瘤直径>5cm；
- •肺门病变伴有较大空洞患者；
- •病灶紧邻主支气管或肺血管，或中心型肺癌合并严重阻塞性肺炎者；
- •既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •入组前 2 个月内存在明显的咳鲜血、或每日咯血量达 2.5ml 或以上；
- •以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •合并严重心脑血管疾病、糖尿病、甲亢等代谢系统及内分泌系统疾病；
- •具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
- •在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •有症状的中枢神经系统转移患者；
- •尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
- •怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况
研究组 & 干预措施
试验组
阿帕替尼联合射频消融
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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