CTR20242238已完成Be试验
盐酸多西环素片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年6月20日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定德全药品(江苏)股份有限公司持证生产的盐酸多西环素片给药后血浆中的多西环素在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 PfizerJapanInc.持证生产的盐酸多西环素片[商品名:Vibramycin，规格:100mg(按 C22H24NO8 计)]为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察盐酸多西环素片在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄:18 周岁及以上;
- •体重:男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0~26.0kg/m2 范围内(包括边界值接受四舍五入后 BMI=19.0/26.0kg/m2);
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •过敏:既往对盐酸多西环素片药物组分及其辅料成分过敏者;或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者;
- •在首次入住前发生或正在发生有临床表现异常的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经 / 精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者;
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者;
- •筛选前 1 个月内使用过任何与多西环素有药物相互作用的药物(包括钙镁、铝、铁剂、秘盐;华法林等抗凝药物;卡马西平、苯妥英、利福平、巴比妥类衍生物等肝药酶诱导剂;格列本脉等磺豚类降糖药;快诺酮 / 快雌醇等口服避孕药)者;
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者;
- •筛选前 3 个月内过量吸烟(25 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品)、过量饮酒(平均每周饮酒超过 14 单位酒精:1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25mL40%白酒、330mL5%啤酒、175L12%红酒分别约合 1.0、1.52.0 个酒精单位);或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品饮酒或服用过任何含酒精的制品者;或酒精呼气测试结果为 BrAC>Omg/或 BAC>0mg/100mL;
- •有药物滥用史、药物依赖史者:
- •筛选前 90 天内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者;
- •筛选前 3 个月内献 h2400mL 或失血 400mL 者女性正常生理期失血除外)，或计划自筛选至试验结束后 3 个月内献血者;
- •筛选前 14 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者;
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料(平均 8 杯以上，1 杯~250mL)者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄漂吟食物或饮料(如咖啡、茶、巧克力、可乐等)者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料(如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等) 者:
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或有其他原因导致不能顺利完成进食者(如乳糖不耐受者);
- •不能耐受静脉穿刺采血者、有晕针晕血史或静脉条件不合适者;
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、血糖、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、血透四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者;
- •药物滥用筛查(吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮四氢大麻酚酸)检测阳性者;
- •妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者:
- •受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套等)者:
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为因其它原因不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz 等。
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血糖、凝血功能）、血妊娠检查（仅限育龄女性）、12-导联心电图等，不良事件、严重不良事件。(试验过程至试验结束)
研究者
刁聪娜
德全药品（江苏）股份有限公司
研究点 (1)
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