Etude de phase II d’identification de biomarqueurs de réponse au sunitinib chez des patients atteints d’une tumeur neuroendocrine peu différenciée avancée inopérable.
- Conditions
- Tumeurs Neuro-Endocrines (TNE) digestivesMedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10014713Term: Tumeurs Neuro-Endocrines (TNE)
- Registration Number
- EUCTR2007-005628-34-FR
- Lead Sponsor
- ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Tumeur endocrine digestive histologiquement prouvée, peu différenciée.
Stade localement avancé ou inopérable (tumeur en rechute non opérable ou métastatique sans indication chirurgicale).
Tissu histologique disponible (biopsies ou pièces opératoires antérieures).
Maladie mesurable définie par au moins une lésion pouvant être mesurée dans au moins une dimension comme étant = 20 mm par des techniques conventionnelles ou = 10 mm par scanner spiralé dans les 28 jours avant le début du traitement.
Age >ou = 18 ans.
Etat général compris entre 0 et 2 selon les critères de l'OMS.
Adéquation des fonctions hématologique (neutrophiles 1500/mm3, plaquettes 100 000/mm3), hépatique (ASAT et ALAT 2,5N ou < 5N si métastases hépatiques, PAL 5N, bilirubine totale = 1,25N), et rénale (clearance de la créatinine = 60 ml/min).
Les patientes femmes doivent être ménopausées, castrées chirurgicalement ou accepter d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement. Toutes les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant le début du traitement. Les patientes ne doivent pas être enceinte ou en train d'allaiter. Les patients hommes et leurs partenaires doivent être stériles chirurgicalement ou accepter d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement. La définition d'une contraception efficace est laissée au jugement de l'investigateur.
Consentement éclairé recueilli.
Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiant de la CMU
Patient ayant eu un examen médical préalable
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Hypersensibilité au stunitinib
Contre-indication au sunitinib, notamment d'ordre vasculaire, incluant hypertension artérielle non contrôlée, antécédent d'accident vasculaire cérébral dans les 12 mois précédent l'inclusion, pathologie cardiaque instable malgré traitement dans les 12 mois précédent l'inclusion, infarctus du myocarde dans les 12 mois précédent l'essai, syndrome hémorragique actif ou traitement anti-coagulant
Autre co-morbidité sévère ou non contrôlée compromettant la participation à l'étude : diabète ou infection sévère non contrôlée, insuffisance cardiaque ou respiratoire sévère, dysfonctions hépatique ou rénale chroniques, ulcère gastro-duodénal actif (liste non exhaustive).
Métastases cérébrales connues. Un scanner cérébral n'est pas nécessaire dans le bilan initial en l'absence de signes cliniques.
Antécédent de cancer antérieur ou concomitant, à l'exception d'un cancer in situ du col de l'utérus, ou d'un carcinome baso-cellulaire.
Patient actuellement inclus dans un autre essai thérapeutique.
Utilisation d'un agent en cours d'investigation dans les 4 semaines précédentes
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Identifier des marqueurs moléculaires prédictifs de réponse au sunitinib chez des patients ayant une TNE peu différenciée avancée inopérable.;Secondary Objective: Evaluer l'activité antitumorale du sunitinib.<br>Evaluer les concentrations résiduelles de sunitinib et de son principal métabolite actif, le SU012662, comme facteurs pronostics d'efficacité et/ou de toxicité.<br>;Primary end point(s): Le critère d'évaluation principal est la corrélation de l'expression ou non de marqueurs biologiques à la réponse scannographique. Seront considérés comme répondeurs les patients présentant des preuves de réponse objective (réponse partielle ou complète).
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method