EUCTR2007-005628-34-FR进行中（未招募）不适用
Etude de phase II d’identification de biomarqueurs de réponse au sunitinib chez des patients atteints d’une tumeur neuroendocrine peu différenciée avancée inopérable.
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Tumeur endocrine digestive histologiquement prouvée, peu différenciée.
- •Stade localement avancé ou inopérable (tumeur en rechute non opérable ou métastatique sans indication chirurgicale).
- •Tissu histologique disponible (biopsies ou pièces opératoires antérieures).
- •Maladie mesurable définie par au moins une lésion pouvant être mesurée dans au moins une dimension comme étant = 20 mm par des techniques conventionnelles ou = 10 mm par scanner spiralé dans les 28 jours avant le début du traitement.
- •Age >ou = 18 ans.
- •Etat général compris entre 0 et 2 selon les critères de l'OMS.
- •Adéquation des fonctions hématologique (neutrophiles 1500/mm3, plaquettes 100 000/mm3), hépatique (ASAT et ALAT 2,5N ou < 5N si métastases hépatiques, PAL 5N, bilirubine totale = 1,25N), et rénale (clearance de la créatinine = 60 ml/min).
- •Les patientes femmes doivent être ménopausées, castrées chirurgicalement ou accepter d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement. Toutes les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant le début du traitement. Les patientes ne doivent pas être enceinte ou en train d'allaiter. Les patients hommes et leurs partenaires doivent être stériles chirurgicalement ou accepter d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement. La définition d'une contraception efficace est laissée au jugement de l'investigateur.
- •Consentement éclairé recueilli.
- •Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiant de la CMU
- •Patient ayant eu un examen médical préalable
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Hypersensibilité au stunitinib
- •Contre-indication au sunitinib, notamment d'ordre vasculaire, incluant hypertension artérielle non contrôlée, antécédent d'accident vasculaire cérébral dans les 12 mois précédent l'inclusion, pathologie cardiaque instable malgré traitement dans les 12 mois précédent l'inclusion, infarctus du myocarde dans les 12 mois précédent l'essai, syndrome hémorragique actif ou traitement anti-coagulant
- •Autre co-morbidité sévère ou non contrôlée compromettant la participation à l'étude : diabète ou infection sévère non contrôlée, insuffisance cardiaque ou respiratoire sévère, dysfonctions hépatique ou rénale chroniques, ulcère gastro-duodénal actif (liste non exhaustive).
- •Métastases cérébrales connues. Un scanner cérébral n'est pas nécessaire dans le bilan initial en l'absence de signes cliniques.
- •Antécédent de cancer antérieur ou concomitant, à l'exception d'un cancer in situ du col de l'utérus, ou d'un carcinome baso-cellulaire.
- •Patient actuellement inclus dans un autre essai thérapeutique.
- •Utilisation d'un agent en cours d'investigation dans les 4 semaines précédentes
研究者
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