ChiCTR2600132459已完成1 期
评估富马酸卢帕替芬胶囊在健康受试者中的安全、耐受性和药代动力学——一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照的 I 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学评价指标
研究概览
简要总结
主要目的： 评价在健康受试者中富马酸卢帕替芬胶囊单次和多次递增口服给药的安全性和耐受性。 次要目的： （1）测定在健康受试者中富马酸卢帕替芬胶囊单次和多次递增口服给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征。 （2）评价食物（高脂高热量餐）对富马酸卢帕替芬胶囊药代动力学的影响。 （3）单次给药代谢产物的鉴定及初步的物料平衡评估。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重>=50.0 kg，女性体重>=45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）；
- •受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）及 12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者（包含男性受试者）在试验期间及试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或已知对富马酸卢帕替芬胶囊及相关辅料（乳糖（G70）、滑石粉、山嵛酸甘油酯，羟丙甲纤维素胶囊）有既往过敏史者（问诊）；
- •在筛选前两周内发生急性疾病者（问诊）；
- •既往或现在有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者（问诊）；
- •筛选时心电图结果显示 QTc 间期延长（男性 QTc>450ms，女性>470ms）；
- •既往有肿瘤病史者（问诊）；
- •既往有癫痫病史（问诊）；
- •既往或现在有凝血功能障碍者或凝血功能检测值异常有临床意义者（问诊、检查）；
- •在筛选前 2 周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者（问诊）；
- •筛选前 2 周内大量食用过或给药前 48h 内摄入浓茶、含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者（问诊）；
- •筛选 6 个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；
- •筛选前 4 周内接种过疫苗者（接种灭活型新冠疫苗者除外），或计划在试验期间接种任何疫苗者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）（问诊）；
- •筛选前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者（女性生理期失血除外）（问诊）；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者（问诊、检查）；
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- •在过去的一年中，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- •筛选期输血四项检查（包括乙肝表面抗原、抗丙肝病毒抗体、抗艾滋病毒抗体、梅毒特异性抗体）任意一项为阳性者（检查）；
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针或有晕针晕血史者（问诊）；
- •乳糖不耐受者（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •有吞咽困难者（问诊）；
- •驾驶员及从事高空、机械作业及操作精密仪器者（问诊）；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •血妊娠检测阳性（检查）；
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）。
结局指标
主要结局
药代动力学评价指标
时间窗: 单次给药：PK 血样：共 20 个点；物料平衡组 PK 尿液：10 个时间段；物料平衡组 PK 粪便：2 个时间段。食物影响：40 个 PK 采血点。多次给药：38 个 PK 采血点。
耐受性评价指标
时间窗: 整个临床试验期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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