CTR20222472进行中（未招募）1/2 期
一项评价 TH-SC01 治疗复杂性肛瘘的安全性及疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 33 人开始时间: 2022年9月29日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 发生与研究药物相关的不良事件的严重程度和发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
I 期(剂量递增阶段): 主要研究目的: 评价 TH-SC01 治疗复杂性肛瘘的安全性和耐受性。 次要研究目的: 初步观察 TH-SC01 治疗复杂性肛瘘的疗效，探索后续试验适用剂量和给药方案, 评价 TH-SC01 治疗复杂性肛瘘的免疫原性和药效动力学(PD)特征 Ⅱ期(扩大入组阶段)： 主要研究目的: 评价 TH-SC01 治疗复杂性肛瘘的初步有效性。 次要研究目的: 评价 TH-SC01 治疗复杂性肛瘘的安全性、免疫原性和药效动力学(PD)特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •充分理解并签署知情同意书
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁，男女不限。
- •临床诊断为复杂性肛瘘。复杂性肛瘘诊断标准采用 2016 版美国结直肠外科医师协会《肛周脓肿、肛瘘和直肠阴道瘘治疗指南》。经 MRI 影像学评价，满足以下任一条件:
- •a.存在 1 个或者 1 个以上瘘管。b.单根瘘管走行弯曲复杂，瘘道穿行!个以上肛门直肠周围间隙。
- •受试者接受过肛瘘的常规治疗
- •受试者自愿接受从筛选至试验结束(定义为:从退出本研究开始计算)后 6 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
排除标准
- •诊断为炎性肠病(克罗恩病、溃疡性结肠炎等)或者肠结核合并肛瘘的患者。
- •肛瘘处于急性感染期者，肛周局部有红肿热痛等局部感染症状，B 超或者 MRI 影像学评价有直径大于 2cm 的脓肿。
- •实验室检查结果异常者:
- •i.肝功能:总胆红素≥1.5 倍正常值上限、天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>2 倍正常值上限。
- •ii. 肾功能:肌酐清除率低于 60mL/min 或血清肌酐 1.5 倍正常上限 【实测值，或者 Cockcroft-Gault 公式计算值(详见附件 5)】。
- •恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史(包括任何类型的瘘管癌)的受试者。
- •有严重、进展性、无法控制的肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺、心
- •脏、神经、精神或脑部疾病的受试者。
- •乙型肝炎病毒感染者(HBeAg 阳性，且 HBVDNA>正常值上限);或丙型肝炎病毒感染者(定义为 HCV 抗体阳性，且 HCVRNA>正常值上限);或人类免疫缺陷病毒感染者(定义为 HIV 抗体阳性);或梅毒螺旋体感染者(定义为 TP-Ab 阳性)。
- •对人血清白蛋白、麻醉用药或造影剂过敏受试者。
- •签署知情同意书前 6 个月内曾接受重大手术(定义为:术后至少需要 3 周恢复时间)或严重创伤的受试者，除外肛瘘手术
- •签署知情同意书前 3 个月内参加过其他临床试验者。
- •研究者认为不适宜参加本次临床试验的受试者。
结局指标
主要结局
发生与研究药物相关的不良事件的严重程度和发生率。
时间窗: 给药 D28 内
探索给药后的剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量(MTD)。
时间窗: 给药 D28 内
给药后 D84(W12)的有效率
时间窗: 给药后 D84
次要结局
- 发生与研究药物相关的不良事件的严重程度和发生率。(给药 D28 后)
- 给药后 D28(W4)、D56(W8)、D84(W12)、D168(W24)、D364(W52)的有效率。(给药后 D28~D364)
- 研究期间发生与研究药物相关的不良事件的严重程度和发生率。(给药后 D0~D364)
- 给药后 D28(W4)、D56(W8)、D168(W24)、D364(W52)的有效率。(给药后 D28~D364)
- 复发率(给药后 D168~D728)
- 给药后肛瘘手术部位创面和瘘管的闭合时间:从给药后的次日(D1)开始计算。(给药 D1 以后)
- 患者生活质量评分(SF-36)较基线的改善情况。(给药后 D7~D364)
- 疼痛评分(VAS 评分)较基线的改善情况。(给药后 D0~D364)
- 肛门括约肌功能的指标:Wexner 失禁评分。(给药后 D28~D364)
- 直肠压力测定较基线的改善情况(如随访期内出现瘘管复发行补救性手术，则于术前完成直肠压力测定复查)。(给药后 D168、D364)
- 给药后 DSA 较基线的变化。(给药后 D1~D364)
研究者
徐尹
江苏拓弘康恒医药有限公司
研究点 (7)
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