Efficacité et sécurité du traitement de l'hypertension artérielle au cours de la pré-éclampsie sévère. Etude préliminaire d'équivalence entre l'Urapidil(Eupressyl*) et la nicardipine(Loxen*)
- Conditions
- PRE-ECLAMPSIE SEVERE
- Registration Number
- EUCTR2006-005545-11-FR
- Lead Sponsor
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- Not specified
Consentement éclairé daté et signé par l'investigateur et le sujet
Affiliation à un régime de sécurité sociale
HTA (PAS = 140 et/ou PAD = 90) et/ou
Protéinurie > 300 mg/jour ou 2 croix au test semi quantitatif par bandelette urinaire
Oedèmes périphériques d'apparition brutale ou vite évolutifs
Uricémie > 350 microMol/L
ASAT augmentée
Plaquettes < 150000/mm3
Retard de croissance in utero (RCIU)
Créatinine > 100 micromol/L
Oligurie < 20 ml/h
Hémolyse avec ou sans HELLP syndrome
Douleurs épigastriques, nausées et vomissements
Céphalées, hyperréflexie ostéo-tendineuse, troubles visuels
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Mineur de 18 ans ou sujet majeur protégé ou en incapacité de coopérer
Refus de participer ou de signer un consentement
Absence de brassard de sphygmomanomètre adapté à la morphologie des bras
Allergie ou contre-indication à l'un des médicaments de l'étude, notamment rétrécissement aortique pour l'urapidil et association au dantrolène pour la nicardipine
PE ne nécessitant pas la mise en oeuvre d'un traitement antihypertenseur
Crise d'éclampsie
Nécessité d'introduire tout traitement exposant à des interactions dangereuses avec l'un des médicaments à l'étude
Participation à un essai thérapeutique dans les 6 mois précédents
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Comparer l'efficacité et la tolérance de l'Urapidil injectable (EUPRESSYL*) et de la Nicardipine (LOXEN) pour le contrôle de la pression artérielle au cours de la pré-éclampsie sévère.;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Succès thérapeutique défini par l'atteinte des objectifs tensionnels à la suite du traitement étudié (PAM entre 105 et 125 mmHg au bout de 120 minutes de titration du médicament antihypertenseur.<br>Critères secondaires = <br>-cynétique de l'obtention de la pression artérielle <br>- tolérance maternelle, fœtale et néonatale des traitements étudiés <br>- évolution de la grossesse
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method