CTR20244676进行中（未招募）2 期
一项在复发或难治性 B 细胞恶性肿瘤患者中评价 BTK 降解剂 BGB-16673 与其他药物联合用药的 1b/2 期、开放性研究
百济神州（苏州）生物科技有限公司43 个研究点 分布在 7 个国家开始时间: 2024年12月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 43
- 主要终点
- 子研究 1 Part 1a：发生剂量限制性毒性（DLT）、治疗中出现的不良事件、治疗相关不良事件和严重不良事件的患者例数。
研究概览
简要总结
本研究是一项开放性、多中心的主方案研究，旨在评价 BGB-16673 与其他药物联合用药在成人 R/R B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK、药效学和初步抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须签署 ICF，并能够提供书面知情同意书，包括依从 ICF 和本方案中列出的要求和限制。
- •患者已确诊 R/R B 细胞恶性肿瘤。 （注：子研究 1 包括 TN CLL/SLL 患者的安全性扩展队列）
- •患者必须具有可测量病灶。
- •患者的 ECOG 体能状态必须保持稳定且评分为 0 至 2。
- •筛选期患者必须器官功能良好。
- •在研究期间及研究治疗 BGB-16673 或泽布替尼末次给药后 30 天，或格菲妥单抗末次给药后 60 天，或 Sonrotoclax 末次给药后 7 天或莫妥珠单抗末次给药后 90 天内，有生育能力的女性患者必须同意采取高效避孕措施，并避免捐献卵子。在研究治疗首次给药前 10 至 14 天，其尿液或血清妊娠试验结果必须为阴性，并在研究治疗首次给药前 24 小时内复测。
- •在研究期间及研究治疗 BGB-16673 或泽布替尼末次给药后 30 天，或格菲妥单抗末次给药后 60 天，或 Sonrotoclax 末次给药后 7 天 或莫妥珠单抗末次给药后 90 天，未绝育男性患者必须同意采取高效避孕措施，并避免捐献精子。
- •子研究 1，3 和 4 的入选标准：
- •患者必须具有良好的肾功能，表现为估计的肾小球滤过率≥ 50 mL/min
排除标准
- •初治 B 细胞恶性肿瘤患者。 （子研究 1 队列 5 和 6 中的患者除外。）
- •无法依从研究方案要求的患者。
- •活动性软脑膜疾病或控制不良、未经治疗的脑转移患者。
- •在研究治疗首次给药前≤ 2 年患有任何恶性肿瘤的患者，但本研究中正在研
- •究的特定癌症和已治愈的任何局部复发性癌症除外。
- •筛选前≤ 3 个月接受过自体干细胞移植或在筛选前≤ 3 个月接受过嵌合抗原 T 细胞疗法。
- •子研究 1 和 2 既往接受过同种异体干细胞移植且患有 GVHD，或需要使用免疫抑制药物治疗 GVHD，或在知情同意前 4 周内接受过钙调磷酸酶抑制剂治疗。
- •对 BGB-16673 或泽布替尼胶囊或 Sonrotoclax 片剂或莫妥珠单抗或格菲妥单抗的活性成分和辅料有重度过敏反应或超敏反应史的患者。
- •子研究 1 的排除标准：既往接受过 Bcl-2 抑制剂治疗。
- •子研究 2 的排除标准：因不耐受而终止既往泽布替尼治疗的患者
- •子研究 3/4 排除标准：
- •既往接受过 CD20 × CD3 T 细胞衔接抗体治疗。
- •既往接受过同种异体干细胞移植的患者。
结局指标
主要结局
子研究 1 Part 1a：发生剂量限制性毒性（DLT）、治疗中出现的不良事件、治疗相关不良事件和严重不良事件的患者例数。
时间窗: 首次给药至末次给药后 30 天，大约 2 年
子研究 1 Part 1b：发生治疗中出现的不良事件、治疗相关不良事件和严重不良事件的患例数。
时间窗: 首次给药至末次给药后 30 天，大约 2 年
子研究 2 Part 1a：发生剂量限制性毒性（DLT）、治疗中出现的不良事件、治疗相关不良事件和严重不良事件的患者例数。
时间窗: 首次给药至末次给药后 30 天，大约 2 年
子研究 2 Part 1b：发生治疗中出现的不良事件、治疗相关不良事件和严重不良事件的患者例数。
时间窗: 首次给药至末次给药后 30 天，大约 2 年
子研究 3 Part 1a：发生剂量限制性毒性（DLT）、治疗中出现的不良事件、治疗相关不良事件和严重不良事件的患者例数。
时间窗: 首次给药至末次给药后 30 天，大约 2 年
子研究 3 Part 1b：发生治疗中出现的不良事件、治疗相关不良事件和严重不良事件的患例数。
时间窗: 首次给药至末次给药后 30 天，大约 2 年
子研究 4 Part 1a：发生剂量限制性毒性（DLT）、治疗中出现的不良事件、治疗相关不良事件和严重不良事件的患者例数。
时间窗: 首次给药至末次给药后 30 天，大约 2 年
子研究 4 Part 1b：发生治疗中出现的不良事件、治疗相关不良事件和严重不良事件的患例数。
时间窗: 首次给药至末次给药后 30 天，大约 2 年
次要结局
- 子研究 1 Part 1a 及 1b：BGB-16673 联合 Sonrotoclax 治疗的总缓解率（ORR）(大约 3 年)
- 子研究 1 Part 1a 及 1b：BGB-16673 联合 Sonrotoclax 治疗的缓解持续时间（DOR）(大约 3 年)
- 子研究 1 Part 1a 及 1b：BGB-16673 联合 Sonrotoclax 治疗的至缓解时间（TTR）(大约 3 年)
- 子研究 1 Part 1a：BGB-16673 和 Sonrotoclax 的血浆药物浓度-时间曲线下面积 （AUC）(Week 1 至 Week 17)
- 子研究 1 Part 1a：BGB-16673 和 Sonrotoclax 的观测到的峰浓度（Cmax）(Week 1 至 Week 17)
- 子研究 1 Part 1a：BGB-16673 和 Sonrotoclax 的达峰时间（tmax）(Week 1 至 Week 17)
- 子研究 1 Part 1a：BGB-16673 和 Sonrotoclax 的终末半衰期（t1/2）(Week 1 至 Week 17)
- 子研究 1 Part 1a：BGB-16673 和 Sonrotoclax 的谷浓度（Ctrough）(Week 1 至 Week 17)
- 子研究 1 Part 1b：外周血和 / 或骨髓中达到 uMRD 状态的完全缓解 / 完全缓解伴计数恢复不完全（CR/CRi）的患者例数(大约 3 年)
- 子研究 2 Part 1a 及 1b：BGB-16673 联合泽布替尼治疗的总缓解率（ORR）(大约 3 年)
- 子研究 2 Part 1a 及 1b：BGB-16673 联合泽布替尼治疗的缓解持续时间（DOR）(大约 3 年)
- 子研究 2 Part 1a 及 1b：BGB-16673 联合泽布替尼治疗的至缓解时间（TTR）(大约 3 年)
- 子研究 2 Part 1a：BGB-16673 和泽布替尼的血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUC）(Week 1 至 Week 17)
- 子研究 2 Part 1a：BGB-16673 和泽布替尼的观测到的峰浓度（Cmax）(Week 1 至 Week 17)
- 子研究 2 Part 1a：BGB-16673 和泽布替尼的达峰时间（tmax）(Week 1 至 Week 17)
- 子研究 2 Part 1a：BGB-16673 和泽布替尼的终末半衰期（t1/2）(Week 1 至 Week 17)
- 子研究 2 Part 1a：BGB-16673 和泽布替尼的谷浓度（Ctrough）(Week 1 至 Week 17)
- 子研究 3 Part 1a 及 1b：BGB-16673 联合莫妥珠单抗治疗的总缓解率（ORR）(大约 3 年)
- 子研究 3 Part 1a 及 1b：BGB-16673 联合莫妥珠单抗治疗的缓解持续时间（DOR）(大约 3 年)
- 子研究 3 Part 1a 及 1b：BGB-16673 联合莫妥珠单抗治疗的至缓解时间（TTR）(大约 3 年)
- 子研究 3 Part 1a：BGB-16673 和莫妥珠单抗的血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUC）(Week 1 至 Week 12)
- 子研究 3 Part 1a：BGB-16673 和莫妥珠单抗的观测到的峰浓度（Cmax）(Week 1 至 Week 12)
- 子研究 3 Part 1a：BGB-16673 和莫妥珠单抗的达峰时间（tmax）(Week 1 至 Week 12)
- 子研究 3 Part 1a：BGB-16673 和莫妥珠单抗的终末半衰期（t1/2）(Week 1 至 Week 12)
- 子研究 3 Part 1a 及 1b：BGB-16673 和莫妥珠单抗的谷浓度（Ctrough）(Week 1 至 Week 36)
- 子研究 4 Part 1a 及 1b：BGB-16673 联合格菲妥单抗治疗的总缓解率（ORR）(大约 3 年)
- 子研究 4 Part 1a 及 1b：BGB-16673 联合格菲妥单抗治疗的缓解持续时间（DOR）(大约 3 年)
- 子研究 4 Part 1a 及 1b：BGB-16673 联合格菲妥单抗治疗的至缓解时间（TTR(大约 3 年)
- 子研究 4 Part 1a：BGB-16673 和格菲妥单抗的血浆药物浓度-时间曲线下面积（AUC）(Week 1 至 Week 10)
- 子研究 4 Part 1a：BGB-16673 和格菲妥单抗的观测到的峰浓度（Cmax）(Week 1 至 Week 10)
- 子研究 4 Part 1a：BGB-16673 和格菲妥单抗的达峰时间（tmax）(Week 1 至 Week 10)
- 子研究 4 Part 1a：BGB-16673 和格菲妥单抗的终末半衰期（t1/2）(Week 1 至 Week 10)
- 子研究 4 Part 1a 及 1b：BGB-16673 和格菲妥单抗的谷浓度（Ctrough）(Week 1 至 Week 10)
研究者
研究点 (43)
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