CTR20260771进行中（未招募）2 期
一项在中国成人补体介导的肾脏疾病患者评估 ADX-038 作用的 2 期研究
元羿生物科技（上海）有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生率和严重程度
研究概览
简要总结
评价 A 部分中 ADX-038 的安全性和耐受性以及 B 部分中 ADX-038 在基础治疗基础上的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁。
- •提供书面知情同意书和当地法律要求的任何授权，并愿意在研究期间遵循所有研究要求。
- •两次筛选期访视的平均 eGFR≥30 mL/min/1.73 m2。
- •根据研究者判断，存在活动性肾脏疾病的临床证据，即筛选期内最接近第 1 天的两次 24 小时尿样收集的平均 UPCR≥0.8 g/g 或蛋白尿≥1 g/d，且证实与其肾脏疾病相关。
- •参与者在第 1 天前接受支持治疗至少 90 天，包括最大耐受剂量（根据研究者的判断和当地实践，且不超过当地批准的最大日剂量）的 ACEi 或 ARB 治疗，给药方案稳定至少 30 天，且研究期间预期保持不变。
- •愿意按照方案要求接种脑膜炎球菌疫苗、肺炎链球菌疫苗，及流感嗜血杆菌疫苗或多价疫苗（如适用）。
- •肾活检确诊的原发性 IgA 肾病、C3 肾小球病和 IC-MPGN 的患者。IgA 肾病患者需筛选前 10 年内进行肾活检病理检查并诊断；原发性 C3G 和 IC-MPGN 患者需筛选前 5 年内进行肾活检病理检查并诊断。
- •参与者及其伴侣同意从签署知情同意书（ICF）至 EOS 访视或研究药物末次给药后 28 天期间（以较长者为准）采取高效避孕措施；男性受试者从签署知情同意书至 EOS 访视或研究药物末次给药后 28 天期间（以较长者为准）无捐精计划。
排除标准
- •已知或疑似存在遗传性或获得性补体缺乏。
- •曾接受肾移植，或曾于任何时间连续接受肾脏替代治疗>72 小时。
- •有重大实体器官移植史（例如，心脏、肺、肝脏）或曾接受造血干细胞 / 骨髓移植。
- •患有其他显著肾脏疾病（非本研究计划纳入的肾脏疾病），且该疾病可能干扰研究结果的解读。
- •存在急进性肾小球肾炎或急性肾损伤。
- •有重大合并症，包括但不限于晚期心脏病或重度肺部疾病（例如，重度肺性高血压。过去一年内发生任何主要心血管事件，包括心肌梗死或需住院治疗的脑血管事件。
- •有活动性恶性肿瘤和 / 或过去 5 年内的恶性肿瘤史，但已完全切除且在第 1 天前≥3 年内无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或低级别宫颈上皮内瘤样病变除外。
- •合并免疫缺陷疾病病史者。
- •就 IgAN 患者而言，在筛选前 3 个月内曾长期使用任何剂量的全身性皮质类固醇（包括布地奈德）。就 C3G 或 IC-MPGN 患者而言，在第 1 天前 2 周内曾使用全身性皮质类固醇>15 mg/d 泼尼松或等效剂量且持续>7 天。
- •目前在第 1 天前 3 个月内正在使用任何全身性免疫抑制生物制剂或广谱免疫抑制剂。
- •在第 1 天前 14 天内有活动性全身性病毒（包括新型冠状病毒感染[COVID-19]）、细菌或真菌感染。
- •筛选期间乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清学检测结果呈阳性或丙型肝炎病毒（HCV）血清学检测结果呈阳性且可检测到 RNA 浓度。
- •筛选期间，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×正常值上限（ULN）；总胆红素>1.5×ULN。
- •筛选期前 90 天内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）曾参与过干预性药物研究。
- •筛选期前 30 天内捐献任何血液制品（>200 mL）。
- •既往接受过另一种基于 CFB RNA/脱氧核糖核酸（DNA）的治疗。
- •根据研究者的判断，存在可能使参与者不适合参与本研究或可能干扰研究评估或使其在研究期间面临严重不良反应风险的任何其他重大医学状况。
结局指标
主要结局
治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生率和严重程度
时间窗: 从基线到研究终止访视
次要结局
- 测量 24 小时尿样的尿蛋白 / 肌酐比值（UPCR）随时间推移较基线的变化(从基线到研究终止访视)
- 测量随机尿尿样 UPCR 随时间推移较基线的变化(从基线到研究终止访视)
- 生命体征随时间推移较基线的变化(从基线到研究终止访视)
- 临床安全性实验室参数随时间推移较基线的变化(从基线到研究终止访视)
- eGFR 随时间推移较基线的变化(从基线到研究终止访视)
- CFB 蛋白水平随时间推移较基线的变化(从基线到研究终止访视)
- AP 和 CP 活性随时间推移较基线的变化(从基线到研究终止访视)
- 血清 IgA、IgG、IgM 水平随时间推移较基线的变化（仅 B 部分）(从基线到研究终止访视)
- ADX-038 浓度随时间推移的变化(从基线到研究终止访视)
研究者
研究点 (10)
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