CTR20240276已完成1 期
XH-S003 胶囊在中国健康成人受试者中单剂量递增、多剂量递增、食物影响的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2024年1月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 观察所有受试者在临床研究试验期间发生的任何不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评估中国健康成人单次及多次服用 XH-S003 胶囊后的安全性和耐受性。 次要目的 评估中国健康成人单次及多次服用 XH-S003 胶囊后的 PK 特征； 评估食物对中国健康成人服用 XH-S003 胶囊后的 PK 特征的影响。 探索性目的 评估中国健康成人单次及多次服用 XH-S003 胶囊后的 PD 特征，以及 PK 和 PD 关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者年龄在 18~55 岁（包括 18 岁和 55 岁），性别不限；
- •男性体重≥50 kg 且≤120.0 kg，女性体重≥45 kg 且≤120.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2（包括两端界值）；
- •经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书；
- •受试者承诺自筛选至给药结束后 1 个月内（女性）或 3 个月内（男性）无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括伴侣）。
- •受试者承诺自筛选至给药结束后 1 个月内（女性）或 3 个月内（男性）无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括伴侣）；
排除标准
- •妊娠、哺乳期妇女或妊娠试验呈阳性者；
- •怀疑或明确对试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者，或有药物严重过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
- •经问诊或体检，既往有或目前存在心血管、呼吸、内分泌、肾脏、肝脏、消化道、皮肤、免疫、血液、神经、精神等系统重大疾病者，或有临床意义的症状 / 体征，或受试者自报上述疾病，研究者认为不适合入组者；
- •筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）检查结果异常有临床意义且研究者认为不适宜参加本试验者；
- •筛选前 2 个月内有临床重大感染者（例如，需要住院或肠外抗菌治疗），或在筛选前 2 周内出现活动性全身性细菌、病毒或真菌感染、或有临床意义的发热、或感染尚未恢复者；
- •有活动性或潜伏性结核，或有结核病史，或结核检测（T-SPOT）阳性；
- •已知或疑似免疫缺陷病史、遗传性或后天补体缺乏症史；
- •筛选期的 HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •试验筛选前 6 个月内重大外伤或接受过重大手术者，或未从手术中康复，或接受了可能显著影响试验用药物药代动力学或安全性评价的手术者，或预计在试验过程中有手术计划者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血≥400 ml，或接受过血液或血液成份输注者；
- •既往有药物滥用史或吸毒史，或尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内有酗酒史（平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml；或烈酒 25 ml；或葡萄酒 125 ml），或酒精呼气试验结果>0.00，或不同意试验期间禁酒者；
- •在服用本试验用药品前 1 个月内吸烟（平均每天吸烟>5 根）、使用戒烟产品或含尼古丁的产品，或不同意在试验期间禁烟者；
- •在随机前 48 小时内食用柚子 / 西柚 / 葡萄柚或其饮品、咖啡、茶、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；或有剧烈运动；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内参加过临床试验者（如试验药物半衰期较长，未超过 5 个半衰期，按时间较长者），或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •不适合进行静脉采血者或有晕针晕血史者；
- •研究者认为具有可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或研究者认为不适宜参加本研究试验者；
结局指标
主要结局
观察所有受试者在临床研究试验期间发生的任何不良事件
时间窗: 试验全过程
次要结局
- XH-S003 胶囊单次口服后的药代动力学参数，主要包括峰浓度（Cmax），达峰时间（Tmax）等(首次给药至首次给药后 240h（单次给药）)
- XH-S003 胶囊多次口服后的药效动力学参数，主要包含 Cmax，Tmax 等(首次给药至末次给药后 240h（多次给药）)
研究者
黄川
浙江星浩澎博医药有限公司
研究点 (1)
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