CTR20180094已完成1 期
单中心、开放式、剂量递增的重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂滴眼液（rhIL-1Ra）在健康志愿者中的耐受性和药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2018年2月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼科检查，实验室检查值及生命体征的变化，并计算不良事件发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索 rhIL-1Ra 滴眼液在健康志愿者中单次给药的安全可耐受剂量范围以及药代动力学，推荐用于 Ib-IIa 期临床试验的合理剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者依从性好，并自愿签署知情同意书
- •年龄与性别：18～45 岁，男女不限
- •体重：按体质指数（Body Mass Index, BMI）=体重（kg）/身高平方（m2）计算，控制在 19-24 范围内
- •双眼最佳矫正视力均应≥1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查均正常或异常无临床意义；
- •身体状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的体格检查结果、未见有临床意义的异常实验室及心电图、胸部 X 光片检查结果）
排除标准
- •现患眼部疾病（包括有内眼手术史或激光手术史者）或全身性疾病的受试者等
- •试验期间需佩戴角膜接触镜者
- •有皮肤过敏史者或对该品种过敏的受试者
- •免疫四项（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体和 HIV-P24 抗原 / 抗体）检查阳性者；
- •筛选前 2 周内使用过其他任何中西药物者；
- •筛选前 4 周内眼部及全身使用其它可能影响角膜上皮生长代谢的药物（如贝复舒、金因舒、小牛血清去蛋白眼用凝胶、白介素-1 受体拮抗剂类药物等）
- •试验前 2 个月内失血或献血超过 400ml 者
- •试验前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
- •正在参加另一项临床试验者或 3 个月内参加过其他任何药物试验者；
- •孕妇及哺乳期妇女、或处于生育期而未采取有效避孕措施者，月经期妇女
- •精神疾患或酒精、药物滥用史或不能合作者
- •研究者认为有不适合参加本试验的其他因素
结局指标
主要结局
眼科检查，实验室检查值及生命体征的变化，并计算不良事件发生率
时间窗: 给药当天和给药后 1 天
次要结局
- 药代动力学参数（AUC0-t；AUC0-∞；Cmax；Tmax；t1/2；CL/F；Vd/F；MRT)(滴眼后 0.5h，1h，2h，4h，8h，24h)
研究者
米娇
西藏华西药业集团有限公司
研究点 (1)
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