CTR20230116进行中（未招募）3 期
评价莫匹罗星 2%凝胶（Impetine®）治疗脓疱疮有效性和安全性的多中心、随机、开放给药、盲态评价、阳性药（百多邦®）对照的Ⅲ期临床注册研究
未提供35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 366 人开始时间: 2023年1月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 366
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 基于盲态评价者 SIRS 第 1-4 项评分和研究者的 SIRS 第 5 项瘙痒 / 疼痛 评分计算的临床治愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
证明在脓疱疮的治疗中，莫匹罗星凝胶每日 2 次给药与莫匹罗星软膏（百多邦®）每日 3 次给药具有治疗非劣效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18月(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 个月，性别不限。
- •根据 FDA 推荐的“皮肤感染评分量表（SIRS）”进行评分，总分至少为 4 分，且伴有如下至少 3 项体征：①水疱、②炎性分泌物 / 脓液、③结痂、④红斑 / 炎症、⑤瘙痒 / 疼痛。其中②炎性分泌物 / 脓液至少为 1 分。
- •受试者的皮肤感染只需采取局部治疗，无需使用全身治疗。
- •基线访视时，可采集到感染部位的标本进行涂片和培养者。
- •受试者或其监护人能理解临床试验方案，并能严格遵守方案的要求，试验依从性好。
- •对于育龄期女性受试者，基线访视时，血妊娠检查结果为阴性。
- •受试者本人及他们的伴侣在试验期间和试验结束后 1 个月内采取医学认可的有效避孕措施。
- •受试者或其监护人自愿签署知情同意书。
排除标准
- •孕妇，哺乳期妇女和计划怀孕者。
- •可能影响脓疱疮评价的任何皮肤疾病，包括葡萄球菌和 / 或链球菌性臁疮、蜂窝织炎、脓肿、急性皮炎、接触性皮炎、脓疱性湿疹或继发于任何人或动物咬伤的脓疱。
- •在基线访视前 1 周内，接受了全身用抗生素或全身用糖皮质激素的治疗。
- •在基线访视前 48 小时内，接受了局部用抗生素或局部用糖皮质激素，或局部用抗真菌药的治疗。
- •患者的感染面积较大或较严重，研究者认为需要采取全身治疗。
- •因并发感染的体征和症状，需要额外使用抗生素治疗。
- •伴有原发性或继发性免疫缺陷疾病。
- •已知对莫匹罗星和 / 或研究药物的其他成份过敏。
- •在基线访视前 3 个月内，参加过任何临床试验或正在参加其他临床试验。
- •病情处于恢复期的受试者，研究者认为不需要抗生素治疗即可痊愈的状态。
- •研究者认为不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
基于盲态评价者 SIRS 第 1-4 项评分和研究者的 SIRS 第 5 项瘙痒 / 疼痛 评分计算的临床治愈率
时间窗: 14-16 天
次要结局
- 基于盲态评价者的 SIRS 第 1-4 项评分和研究者的 SIRS 第 5 项瘙痒 / 疼痛评分计算的临床治愈率(开始治疗后 8-10 天)
- 基于临床研究者的 SIRS 评分计算的临床治愈率(开始治疗后 8-10 天和 开始治疗后 14-16 天)
- 细菌清除率(开始治疗后 8-10 天 和开始治疗后 14-16 天)
- 基于临床研究者或盲态评价者的评价计算的综合痊愈率(开始治疗后 8-10 天和 开始治疗后 14-16 天)
研究者
胡先生
Laboratorio Reig Jofre, S.A./南京毓浠医药技术有限公司/Laboratorio Reig Jofre S.A. （Fab. Sant Joan Despi)
研究点 (35)
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