CTR20253682进行中（未招募）生物等效性试验
硫酸瑞美吉泮口崩片（75mg）在中国健康研究参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2025年9月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Pfizer Inc.为持证商的硫酸瑞美吉泮口崩片（商品名：乐泰可®/NURTEC®，规格：75mg）为参比制剂，对哈尔滨三联药业股份有限公司生产并提供的受试制剂硫酸瑞美吉泮口崩片（规格：75mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康研究参与者口服受试制剂硫酸瑞美吉泮口崩片（规格：75mg）和参比制剂硫酸瑞美吉泮口崩片（商品名：乐泰可®/NURTEC®，规格：75mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）男性和女性研究参与者；
- •男性研究参与者体重不低于 50.0kg，女性研究参与者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •必须符合上述所有标准才能入选。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且使用了试验药物者；（问诊+联网筛查）
- •有药物、食物及其他物质过敏史，尤其已知对瑞美吉泮及本品辅料中任何成分过敏者；（问诊）
- •有吞咽困难，或有任何影响药物吸收的消化道疾病，包括但不限于以下疾病：食管疾病、胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、炎症性肠病、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心等，或有胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术等，阑尾炎手术和脱肛手术除外）或其它具有临床意义的胃肠道异常者；（问诊）
- •既往存在皮疹等过敏反应疾病史者；（问诊）
- •有下列疾病或病史包括但不限于呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、精神神经系统、皮肤系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •现患有口腔溃疡或牙龈出血者或既往曾患有严重口腔疾病（包括重度口腔溃疡、重度牙周疾病、口腔癌等）者；（问诊）
- •佩戴金属牙齿矫正器或佩戴金属裸露的假牙者；（体查）
- •有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）
- •试验前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）或保健品者；（问诊）
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；（问诊）
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（＞200 mL），或使用过血液制品或输血，或计划在试验期间献血者；（问诊）
- •药物滥用者或试验前 1 年内使用过毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •嗜烟者或试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •乳糖不耐受或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）
- •研究参与者试验期间至试验结束后 6 个月内有生育计划或捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •女性研究参与者为妊娠或哺乳期女性，或试验前 2 周内发生非保护性性行为者；（问诊）
- •筛选期生命体征异常且有临床意义者；
- •筛选期体格检查异常且有临床意义者；
- •筛选期实验室检查异常且有临床意义者；
- •筛选期心电图检查异常且有临床意义者；
- •研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、Ct、t1/2、λz(给药后 48h)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查。(试验过程至试验结束)
研究者
王玉磊
哈尔滨三联药业股份有限公司
研究点 (1)
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