Evaluation, chez des femmes atteintes d’un cancer du sein non métastatique recevant un traitement antihormonal adjuvant, de l’efficacité d’un traitement homéopathique par BRN-01 versus placebo dans le traitement des bouffées de chaleur - HBC
- Conditions
- Femmes adultes, atteintes de cancer du sein prouvé histologiquement, non métastatique, pour lequel elles suivent un traitement anti-hormonal (par anti-aromatase ou tamoxifène) depuis au moins un mois, et souffrant de bouffées de chaleur et/ou sueurs nocturnes quotidiennes et invalidantes.MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10057654 Term: Breast cancer female
- Registration Number
- EUCTR2009-009867-70-FR
- Lead Sponsor
- CENTRE LEON BERARD
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 138
- Femme adulte (= 18 ans),
- Atteinte d’un cancer du sein non métastatique confirmé histologiquement,
- PS ECOG = 1,
- Sous traitement antihormonal adjuvant depuis au moins 1 mois (inhibiteur de l’aromatase ou tamoxifène ± suppression de la fonction ovarienne (agoniste LH-RH, ménopause chirurgicale, etc.)),
- Rapportant quotidiennement des bouffées de chaleur et/ou des sueurs nocturnes gênantes, impactant négativement sur sa qualité de vie, d'intensité modérée à sévère, depuis au moins 1 mois avant l'inclusion,
- Acceptant de ne pas débuter d'autres stratégies thérapeutiques contre les BC autres que celle prévue par le protocole, et ce pour toute la durée de l’étude,
- Capable de comprendre, de lire et d’écrire le français,
- Affilié à un régime de sécurité sociale,
- Acceptant de participer à cet essai clinique et ayant daté et signé le formulaire de consentement éclairé.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Patiente dont le traitement par chimiothérapie ou radiothérapie est en cours ou prévu durant la période théorique de l’étude,
- Présentant une pathologie associée connue, cause de bouffées de chaleur telle qu’une hyperthyroïdie, diabète, tumeur surrénalienne, tumeur carcinoïde intestinale, mastocytose, etc.,
- Présentant une insuffisance rénale sévère, une insuffisance hépatique sévère, ou une pathologie cardiovasculaire connue,
- Présentant l’une des contre-indications suivantes :
•hypersensibilité connue à l’un des composants du médicament homéopathique à l’étude,
•intolérance au galactose, au fructose,
•déficit en lactase de Lapp, en sucrase-isomaltase,
•syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose,
- Ne pouvant être suivie pour des raisons sociales, familiales, géographiques ou psychologiques,
- Ayant une faible probabilité de compliance au protocole ou d’observance au traitement à l’étude,
- Participant à un autre protocole de recherche biomédicale dans la même indication que le présent protocole, ou ayant reçu une molécule expérimentale dans la même indication dans les 30 jours précédant l’inclusion.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method