Evaluation, chez des femmes atteintes d’un cancer du sein non métastatique recevant un traitement antihormonal adjuvant, de l’efficacité d’un traitement homéopathique par BRN-01 versus placebo dans le traitement des bouffées de chaleur - HBC

CENTRE LEON BERARD0 个研究点目标入组 138 人开始时间: 2009年7月2日最近更新: 2019年2月28日

适应症

试验速览

暂无简介。

•- Femme adulte (= 18 ans),
•- Atteinte d’un cancer du sein non métastatique confirmé histologiquement,
•- PS ECOG = 1,
•- Sous traitement antihormonal adjuvant depuis au moins 1 mois (inhibiteur de l’aromatase ou tamoxifène ± suppression de la fonction ovarienne (agoniste LH-RH, ménopause chirurgicale, etc.)),
•- Rapportant quotidiennement des bouffées de chaleur et/ou des sueurs nocturnes gênantes, impactant négativement sur sa qualité de vie, d'intensité modérée à sévère, depuis au moins 1 mois avant l'inclusion,
•- Acceptant de ne pas débuter d'autres stratégies thérapeutiques contre les BC autres que celle prévue par le protocole, et ce pour toute la durée de l’étude,
•- Capable de comprendre, de lire et d’écrire le français,
•- Affilié à un régime de sécurité sociale,
•- Acceptant de participer à cet essai clinique et ayant daté et signé le formulaire de consentement éclairé.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•- Patiente dont le traitement par chimiothérapie ou radiothérapie est en cours ou prévu durant la période théorique de l’étude,
•- Présentant une pathologie associée connue, cause de bouffées de chaleur telle qu’une hyperthyroïdie, diabète, tumeur surrénalienne, tumeur carcinoïde intestinale, mastocytose, etc.,
•- Présentant une insuffisance rénale sévère, une insuffisance hépatique sévère, ou une pathologie cardiovasculaire connue,
•- Présentant l’une des contre-indications suivantes :
•hypersensibilité connue à l’un des composants du médicament homéopathique à l’étude,
•intolérance au galactose, au fructose,
•déficit en lactase de Lapp, en sucrase-isomaltase,
•syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose,
•- Ne pouvant être suivie pour des raisons sociales, familiales, géographiques ou psychologiques,
•- Ayant une faible probabilité de compliance au protocole ou d’observance au traitement à l’étude,
•- Participant à un autre protocole de recherche biomédicale dans la même indication que le présent protocole, ou ayant reçu une molécule expérimentale dans la même indication dans les 30 jours précédant l’inclusion.

发起方