Estudio aleatorizado de fase II de gemcitabina/cisplatino con o sin SAR240550 (BSI-201), un inhibidor de PARP1, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio IV_______________________________________________Randomized phase 2 study of gemcitabine/cisplatin with or without SAR240550(BSI-201), a PARP1 inhibitor, in patients with stage IV non-small cell lung cancer

• Conditions: cáncer de pulmón no microcítico en estadio IV_____________________________________________Non-small cell lung cancer stage IV.; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10029522Term: Non-small cell lung cancer stage IV

• Registration Number: EUCTR2009-017270-21-ES
• Lead Sponsor: sanofi-aventis recherche & développement

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2010-03-18
• Last Update Posted: 3 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

I 01. Enfermedad en estadio IV (clasificación UICC actualizada) sin tratamiento sistémico anterior. Se permite quimioterapia adyuvante si se terminó más de 1 año antes de la inclusión en el estudio.
I 02. Carcinoma broncogénico escamoso CPNM O carcinoma broncogénico no escamoso CPNM confirmado histológicamente.
I 03. Son elegibles los pacientes con radioterapia anterior como tratamiento definitivo para el cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado, siempre que las lesiones medibles seleccionadas estén fuera del lugar original de aplicación de la radiación. La radioterapia debe haberse completado > 4 semanas antes del tratamiento del estudio.
I 04. Al menos una lesión medible conforme a la versión 1.1. de los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST).
I 05. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
I 06. Valores analíticos siguientes: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/μl y plaquetas >100.000/μl (H 7 días antes del tratamiento inicial). Hemoglobina > 9 g/dl (Nota: Se podrán realizar transfusiones o administrar eritropoyetina a los pacientes para mantener o superar esta concentración). Bilirrubina sérica H 1 vez el límite superior de normalidad (LSN). Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) H 2,5x LSN si no existe afectación hepática o H 5x LSN si existe afectación hepática. Aclaramiento de creatinina calculado o medido K 60 ml/min.
I 07. Las mujeres en edad fértil deben presentar un resultado negativo en la prueba del embarazo en suero u orina, realizada en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. Las mujeres en edad fértil o los hombres cuya compañera esté en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento. Si una mujer se queda embarazada o sospecha que está embarazada durante su participación en este estudio, debe aceptar informar inmediatamente al médico que le trata.
I 08. Edad K 18 años.
I 09. Capacidad para comprender la naturaleza de este estudio y
cumplir los requerimientos de éste.
I 10. Consentimiento informado escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

E 01 Tratamiento anterior con gemcitabina, sales de platino (salvo quimioterapia adyuvante o radiosensibilización, finalizadas más de 1 año antes de la inclusión en el estudio) o cualquier compuesto de la clase de inhibidores PARP.
E 02. Antecedentes pasados o actuales de neoplasia distinta al diagnóstico inicial, a excepción del cáncer de piel no melanómico tratado o el cáncer in situ de cuello uterino, u otros cánceres con tratamiento local únicamente y con una supervivencia libre de enfermedad previsible de K 5 años.
E 03. Antecedentes de cardiopatía, definida como: Hipertensión maligna no controlada. Angina de pecho inestable. Insuficiencia cardiaca congestiva. Infarto de miocardio en los 6 meses previos al inicio del tratamiento. Arritmias cardiacas sintomáticas.
E 04. Presencia de metástasis cerebrales activas. Son elegibles los pacientes con metástasis cerebrales tratadas, si (1) se completó la radioterapia al menos 2 semanas antes de la admisión en el estudio; (2) las imágenes de control no muestran progresión de la enfermedad; y (3) el paciente no requiere corticoesteroides.
E 05. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
E 06. Cualquier infección activa grave (> grado 2) en el momento del tratamiento.
E 07. Una enfermedad subyacente grave que podría afectar a la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
E 08. Un procedimiento de cirugía mayor, incluida la biopsia abierta o una lesión traumática significativa 28 días antes de iniciar el tratamiento, o la previsión de necesitar una cirugía mayor durante el estudio.
E 09. Antecedentes de enfermedad médica o psiquiátrica o valores analíticos anormales que, a criterio del investigador, pueden aumentar los riesgos relacionados con la participación en el estudio o la administración de los productos en investigación, o que puedan interferir en la interpretación de los resultados.
E 10. Trastornos del oído y el laberinto de grado 2 o superior (las pruebas auditivas sólo son necesarias si están indicadas clínicamente).
E 11. Alergia/hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier fármaco administrado en el transcurso de este ensayo.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified