CTR20180116已完成不适用
兰索拉唑胶囊在健康人群中的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2018年2月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，Tmax，F，Vd/F，CL/F，t1/2 和λz
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较兰索拉唑胶囊和兰索拉唑肠溶胶囊的药代动力学 次要目的：评价兰索拉唑胶囊的安全性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较兰索拉唑胶囊和兰索拉唑肠溶胶囊的药代动力学
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~60 周岁的健康男性或女性，男女比例适当（包括 18 和 60 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）
- •试验前对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解，并签署知情同意书
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的病史，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者[尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等]
- •过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对兰索拉唑及其它 PPIs 类药物过敏者
- •研究首次给药前 14 天内，服用任何药物者（处方药、非处方药、功能性维生素或中草药产品）
- •对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内摄入任何含有咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位）者（1 标准单位含 14g 酒精，如 350mL 啤酒、120mL 白酒、45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或研究首次给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者
- •筛选前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者及试验期间不能戒烟者；或研究首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
- •研究首次给药前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和大于 450mL，或计划在试验期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者
- •研究首次给药前 48 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者
- •妊娠或哺乳期妇女；或受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划；或试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用毒品者
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物 / 器械 / 诊断试剂临床试验或服用过临床试验药物者
- •筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图检查、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限育龄期女性受试者）、凝血功能]，研究者判断异常有临床意义者
- •酒精尿液检查、尼古丁检测或尿药筛查呈阳性者
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
- •研究者判断不应纳入者（如研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或受试者自身安全）
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，Tmax，F，Vd/F，CL/F，t1/2 和λz
时间窗: 给药前 0 时至给药后 16h
次要结局
- 实验室检查（血常规、血生化、尿常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸和体温）、心电图（ECG）、体格检查、不良事件和严重不良事件(签署知情同意书至受试者试验结束)
研究者
王楠
长春翔通药业有限公司
研究点 (1)
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