EUCTR2007-001473-28-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo clínico fase II de Gemcitabina y Docetaxel quincenal como tratamiento de 1ª línea para la enfermedad avanzada en pacientes con carcinoma no microcítico de pulmón y estado funcional ECOG 2
Asociación Terapéutica en Hematología y Oncología Médicas del Hospital Arnau de Vilanova de Valencia0 个研究点开始时间: 2007年5月22日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Pacientes mayores de 18 años y menores de 70 años
- •Pacientes con diagnóstico citológico o histológico de CPNM avanzado (estadio III con derrame pleural y IV).
- •Al menos una lesión medible según criterios RECIST no irradiada previamente (lesiones medibles en al menos una dimensión, cuyo diámetro mayro sea > 20 mm con técnicas convencionales o > 10 mm con TAC helicoidal).
- •Estado general (PS) = 2, según la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- •Esperanza de vida de al menos 12 semanas
- •Función de la médula ósea adecuada (definida como neutrófilos mayor o igual a 2000/microlitors, leucocitos mayor o igual a 4000/microlitros, plaquetas mayor o igual a 100000/micro litros, hemoglobina mayor o igual 10 g/dl )
- •Ausencia de alteración hepática o renal severa (creatinina menor o igual a 2 mg/dl, AST y ALT menor o igual a 5 veces el límite superior de la normalidad, bilirrubina menor o igual 1,5 mg/dl, fosfatasa alcalina 5 veces el límite superior de la normalidad)
- •Pacientes que han otorgado su Consentimiento informado por escrito
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia para la enfermedad avanzada.
- •Metástasis cerebrales sintomáticas
- •Metástasis ósea no medible o derrame pleural maligno como única lesión metastásica.
- •Neuropatía periférica sensitiva o motora mayor o igual a 2 según Criterios de Toxicidad Común del NCI (NCI-CTCAE versión 3.0
- •Embarazo o lactancia
- •Historia de tumor maligno previo o concomitante (excepto carcinoma in situ de cérvix o carcinoma basocelular adecuadamente tratado), salvo aquellos con una supervivencia libre de enfermedad igual o superior a 5 años.
- •Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres fértiles (incluyendo aquellas con útero intacto y amenorrea de menos de 24 meses) deberán presentar una prueba de embarazo negativa (en suero u orina) en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. Asimismo, deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, métodos anticonceptivos de barrera, conjuntamente con gel espermicida, o esterilización quirúrgica) durante el estudio y hasta 6 meses tras la finalización del tratamiento.
- •Pacientes sometidos a procedimientos de cirugía mayor, biopsias abiertas o aquellos que hayan tenido lesiones traumáticas significativas dentro de los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio, o pacientes en los que esté previsto un procedimiento de cirugía mayor que necesariamente tenga que realizarse durante el curso del estudio.
- •Cualquier otra enfermedad, alteración neurológica o metabólica, hallazgo de la exploración física o de laboratorio clínico que proporcione indicios razonables para sospechar una enfermedad o afección para la que está contraindicado el uso de alguno de los fármacos del estudio o que coloque al paciente en riesgo alto de experimentar complicaciones relacionadas con el tratamiento.
- •Tratamiento en la actualidad con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
- •Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o sus componentes.
研究者
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