ChiCTR2000030098进行中（未招募）早期 1 期
PD-1 单抗一线维持治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单臂、开放、探索性 II 期临床研究
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 信达生物制药
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年无进展生存率
研究概览
简要总结
探索 PD-1 抑制剂信迪利单抗一线维持治疗广泛期小细胞肺癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：≥18 岁且≤75 周岁；
- •经病理学（包括组织学或细胞学）确诊的广泛期小细胞肺癌；
- •经过 4-6 个周期的含铂双药一线化疗（顺铂或卡铂联合依托泊苷、伊利替康的任一种）后，影像学（以 RECIST 1.1 标准）证实肿瘤疗效为 CR、PR 或 SD，且距末次化疗不超过 6 周；
- •注：若一线化疗阶段因不可耐受等原因停止或更换原方案中一种化疗药物的患者也可入组；
- •具有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm，扫描层厚不大于 5mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）；
- •ECOG PS：0-2 分；
- •预计生存期≥3 月；
- •血液学功能充分，定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥80×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（7 日内无输血史，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）；
- •肝功能充分，定义为总胆红素水平≤1.5 倍正常上限（ULN）和谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平 ≤2.5 倍 ULN 的所有患者；
- •肾功能充分，定义为肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要 INR/PT 在抗凝药物拟定的范围内即可；
- •对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药之前的 3 天内呈尿液或血清妊娠试验阴性，如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验；
- •如果存在受孕的风险，男性和女性患者需采用高效避孕（即每年失败率低于 1％的方法），并持续至停止试验治疗后至少 180 天；注：如果禁欲是受试者平常的生活方式和优先选用的避孕方法，则可接受禁欲作为避孕方法；
- •受试者自愿加入本研究，在任何试验相关流程实施之前签署书面知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或研究器械治疗；
- •既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物 或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA4、OX-40、CD137）的药物；
- •首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（胸腺肽、干扰素、白介素等），或首次给药前 3 周内接受过重大手术治疗；
- •存在需临床干预的活动性咯血、活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻和腹膜转移；
- •已知或筛选期检测发现患有活动性中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎；
- •接受过实体脏器或血液系统移植；
- •III-IV 级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），控制不佳且有临床意义的心律失常；
- •在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等。在入组前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）；
- •已知对信迪利单抗活性成分和或任何辅料有过敏反应；
- •首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用病情改 善药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理剂量皮质类固醇等）不视为全身性治疗；
- •需要长期全身性使用皮质类固醇的患者。由于 COPD、哮喘需要间断使用支气管扩张药、吸入性皮质类固醇，或局部注射皮质类固醇的患者可以入组；
- •在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即，≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
- •在首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和 / 或经过根治切除的原位癌，如果给药前 5 年以上诊断为其他恶性肿瘤或肺癌，需对复发转移病灶进行病理学或细胞学诊断；
- •首次给药前 1 年内存在需要皮质类固醇治疗的非感染性肺炎病史或当前存在非感染性肺炎；
- •有需要治疗的活动性感染或首次给药前一周内使用过全身性抗感染药物；
- •已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用情况；
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体 阳性），已知的梅毒感染（梅毒抗体阳性），活动性肺结核；
- •未经治疗的活动性乙型肝炎；注：符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件：首次给药前 HBV 病毒载量必须<1000 拷贝/ml（200 IU/ml）或低于检测下限，受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活。对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒 载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活；
- •活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；
- •首次给药之前 30 天内接种过活疫苗；注：允许接受针对季节性流感的注射型灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗；
- •存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、 疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符 合受试者的最大利益；
- •非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和 / 或生存期评价不确定性。
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
PD-1 单抗组
信迪利单抗
干预措施: 信迪利单抗
结局指标
主要结局
1 年无进展生存率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 缓解持续时间
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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