FORCE : rituximab (anticorps monoclonal anti-CD20 dépléteur des lymphocytes B) pour le traitement des myopathies inflammatoires réfractaires avec auto-anticorps spécifiques et des myasthénies généralisées réfractaires. - FORCE

• Conditions: Myopathies inflammatoires réfractaires associés à des auto-AC spécifiques Myasthénies généralisées; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10028641Term: Myopathy

• Registration Number: EUCTR2006-005900-15-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-05-31
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Myosites
- hommes ou femmes de 18 à 70 ans ;
- pour les femmes en age de procréer, utilisation obligatoire d'une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée de participation à l'essai, et jusqu'à 1 an après la dernière perfusion de rituximab.
- myopathies inflammatoires idiopathiques définie par : 1 - Myosite définie par : a) Myopathie proximale avec faiblesse musculaire/ b) Début sub-aigu ou plus lentement progressif chez des patients de plus de 18 ans/ c) Nécrose et régénération musculaire et/ou présences d'infiltrats inflammatoires sur la biopsie musculaire / d) Syndrome myogène à l'EMG (critère optionnel) 2 - Présence d'auto-AC spécifiques : anti-synthétases (anti-JO-1, anti-PL-7 ou anti-PL-12) ou anti-SRP.
- Réfractaires aux trts conventionnels : (cf protocole)

Myasthénies Généralisées :
- hommes ou femmes de plus de 18 ans à 70 ans
- pour les femmes en age de procréer, utilisation obligatoire d'une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée de participation à l'essai, et jusqu'à 1 an après la dernière perfusion de rituximab.
- Myasthénie généralisée (cf protocole).
- réfractaires aux traitements conventionnels .

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Myosite : 1.Autres pathologies musculaires comme : la myosite à inclusions/ la myofasciite à macrophages/ les myopathies héréditaires./ 2.Myopathies inflammatoires IIaire à d'autres connectivites : sclérodermie systémique / syndrome de Gougerot Sjögren / LED/PR/ connectivite mixte./ 3.Cancers ou myosites associées aux cancers, 4. Age <à 18 ans et > à 70 ans /5 Absence de signature du consentement éclairé / 6. Patient non affilié au régime de sécurité sociale/ 7. ATCD de réaction allergique sévère ou de réaction anaphylactique à un AC monoclonal murin ou humanisé, ou hypersensibilité connue à l'un des composant du rituximab./8. ATCD de réaction allergique sévère ou de réaction anaphylactique à la methylprednisolone./ 9. Affection cardiaque ou pulmonaire sévère /10 présence d'une maladie concomitante non controlée, comme une affection du SNC, rénale, hépatique, endocrinienne ou gastrointestinale, qui selon l'appréciation de l'investigateur ne doit pas permettre l'inclusion du patient./11.Infection active de toute nature. ATCD d'infection sévère récidivante ou chronique. ATCD d'infection profonde à type de fasciite, abcés, ostéomyélite au cours des 52 sem précédantes/ 12. Syndrome d'immunodéficience, y compris la séropositivité pour le VIH/13. Intervention chirurgicale programmée dans l'année suivant l'inclusion/ 14. Vaccination de toute nature au cours des 28 j précédants (il est recommandé de bien peser l'indication d'une vaccination (par exple antigrippale pour un patient atteint d'une affection neuromusculaire) avant le trt par rituximab et d'en évaluer ensuite soigneusement l'efficacité (qui peut être totalement perdue du fait même du mécanisme d'action du rituximab). Il est recommandé d'anticiper la nécessité de vacciner les patients avant les 28 j antèrieurs à l'injection du rituximab. L'usage de vaccin vivant atténué est prohibée durant la durée de l'étude (et au cours des 28 j précédents)./15.Trt avec tout agent expérimental dans un délai précédant l'inclusion inférieur à 28 j ou à 5 demi-vies du médicament considéré / 16 Trt préalable par une thérapie de déplétion cellulaire, de quelque nature que ce soit/ 17. Positivité des ß-hCG sériques mesurées au screening ou tout autre test de grossesse + effectué avant la 1er injection de rituximab/18. Grossesse ou allaitement ou tentative de grossesse au cours de l'étude /19. Test + pour l'hépatite B (HBsAg ou HBcAb) ou l'hépatite C / 20. Hémoglobine < 8.0 g/dL. /21 PN<1 ,5 X 10 ³/µL. /22. Niveaux des IgG et/ou des IgM < 5.0 et 0 .40 mg /mL, respectivement.

Myasthénies Généralisées
1.Autres syndromes myasthéniques, comme : Myasthénies non généralisées (oculaires)/ Syndrome de Lambert Eaton/ Myasthénies associées à un thymome malin/ Syndrome myasthénique héréditaire.
2.Age< à 18 ans et > à 70 ans
3.Absence de signature du consentement éclairé
4.Patient non affilié au régime de sécurité sociale
5.ATCD de réaction allergique sévère ou de réaction anaphylactique à un anticorps monoclonal murin ou humanisé, ou hypersensibilité connue à l'un des composant du rituximab.
6.ATCD de réaction allergique sévère ou de réaction anaphylactique à la methylprednisolone.
7.Affection cardiaque ou pulmonaire sévère
8.maladie concomitante non controlée, comme une affection du SNC, rénale, hépatique, endocrinienne ou gastrointestinale, qui selon l'appréciation de l'investigateur ne doit pas permettre l'inclusion du patient.
9.Infection active de toute nature. ATCD d'infection sévère récidivante ou c

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified