CTR20170929已完成3 期
多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验，评价自研制剂在 2 型糖尿病患者中的有效性和安全性
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 540 人开始时间: 2017年8月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化值；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价由宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的精蛋白重组人胰岛素注射液（预混 30R）在 2 型糖尿病患者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本临床试验研究，并签署知情同意书；
- •年龄≥18 且≤75 周岁，性别不限；
- •BMI≥19.0 且≤35.0 kg/m2；
- •经诊断符合 WHO (1999 年) 诊断标准的 2 型糖尿病患者，病程 6 个月以上；
- •HbA1c≥7.0%且≤12.0 %，且空腹血糖（FPG）≥ 7.0 mmol/L；
- •筛选前使用两种或两种以上口服降糖药物（其中一种口服降糖药物必须为二甲双胍且剂量≥1500mg/天）稳定剂量 3 个月以上，血糖控制不佳（即 HbA1c≥7.0 %且≤12.0 %，且 FPG ≥ 7.0 mmol/L）；
- •育龄期女性或男性愿意在整个试验期间必须采取可行的避孕措施或已手术节育；
- •受试者能够使用自我血糖检测设备并且可以自行注射胰岛素；
- •受试者愿意配合试验，研究期间能保持既往的饮食控制和运动方案，按照方案规定要求注射胰岛素和记录受试者日记卡等。
排除标准
- •孕妇、哺乳期女性、或在试验期间有生育计划的育龄期女性 / 男性；
- •肝、肾功能受损（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）： 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨基酶（ALT）≥2.5 倍 ULN（正常值上限），和 / 或 血清肌酐（SCr）水平：男性 ≥ 1.5 mg/dL，女性 ≥ 1.4 mg/dL；
- •已知对胰岛素制剂或者赋形剂有过敏反应史或超敏反应史（注射部位除外）者；
- •曾接受过胰脏切除术，或有急慢性胰腺炎病史或胰腺 / 胰岛细胞移植的患者；
- •血红蛋白水平：男性 < 12 g/dL (120 g/L)；女性 < 10g/dL (100 g/L)；
- •筛选前 3 个月内使用全身性皮质醇激素类药物治疗 > 7 天或者在试验期间需要继续长期伴随使用全身性皮醇激素类药物治疗（不包括外用或吸入制剂）；
- •筛选前 3 个月内胰岛素连续使用>7 天；
- •筛选前 6 个月内发生过反复发作的严重低血糖事件者（研究者判断）
- •筛选前 6 个月内出现过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒等）者；
- •筛选前 3 个月内曾作为受试者参加过其他药物或医疗器械的临床试验，或有计划使用研究性药物或者医疗器械，或此前已经随机化进入本试验者；
- •筛选时有糖尿病严重并发症：如严重的增殖性糖尿病视网膜病变、肾移植病史、已经导致截肢 / 慢性足部溃疡 / 跛行或重度周围血管病变等；
- •受试者患有以下心脏或脑血管疾病： ？ 筛选前 6 个月内有不稳定性心绞痛发作者； ？ 已有失代偿性心功能不全（心功能三级或四级（NYHA 标准，参见附件 1））者； ？ 筛选前 6 个月内有心肌梗塞史、进行过冠状动脉支架植入或冠状动脉旁路移植手术者； ？ 筛选时的心电图检查发现任何临床上的明显异常，根据研究者的判断，认为这些异常将使得研究无法安全完成或限制疗效评估； ？ 筛选前 6 个月内有新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作）；
- •经治疗无法控制或未经治疗过的高血压（定义为收缩压 ≥ 160 mmHg 和 / 或舒张压 ≥ 100 mmHg）；
- •血甘油三酯 ≥ 5.7 mmol/L；
- •筛选前 4 周内服用过减肥药物，或筛选时有服用减肥药物或实施减肥手术的减肥计划，或入组前 12 个月内曾进行过减肥手术者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测呈阳性的受试者；
- •近 5 年内有药物滥用或酒精依赖史（研究者判断）；
- •筛选时经研究者评价认为可能影响本项试验评估的其他合并疾病：包括心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、神经系统疾病、精神疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、内分泌性疾病、胰腺疾病和 / 或者恶性肿瘤等疾病；
- •无读写能力受试者、不愿意和 / 或不能够进行血糖自我监测者；
- •不能依从研究者决定的胰岛素治疗方案，和规范饮食、运动者；
- •经研究者判断不太愿意配合试验方案要求，例如不能定期返回试验中心以进行后续随访及不大可能完成试验者；
- •有其他任何研究者认为的除上述原因外的可能不适于参加本临床试验的因素或疾病者
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化值；
时间窗: 24 周后
次要结局
- 糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化值(12 周时)
- HbA1c≤6.5%的受试者比例；(24 周时)
- HbA1c﹤7%的受试者比例；(24 周时)
- 静脉空腹血糖的相对基线变化；(治疗 12 周、24 周时)
- 静脉餐后 2h 血糖的相对基线变化；(治疗 12 周、24 周时)
研究者
于娟
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
研究点 (32)
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