CTR20200691CompletedPhase 1
单中心、开放、单臂、固定序列的 SHR3680 对瑞格列奈和安非他酮在前列腺癌患者中药代动力学影响研究
Not provided1 site in 1 country18 target enrollmentStarted: May 8, 2020
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 18
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 瑞格列奈和安非他酮及其代谢物羟基安非他酮的主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如适用）
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要研究目的： SHR3680 对瑞格列奈和安非他酮及其代谢物羟基安非他酮的药代动力学影响。 次要研究目的： 受试者口服 SHR3680 片及与瑞格列奈片、安非他酮缓释片联合用药的安全性。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，男性
- •体力状况 ECOG 评分 0～1 分
- •预计生存期至少 3 个月
- •组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征
- •经研究者判断，能遵守试验方案
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意
Exclusion Criteria
- •既往任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、手术、分子靶向治疗、免疫治疗、 雄激素受体拮抗剂、CYP-17 抑制剂、5a--还原酶抑制剂、雌激素、孕酮类药物等）结束至本研究药物首次给药的洗脱期<4 周
- •作为受试者参加其它药物临床试验，末次试验药物给药距本研究药物首次给药在 4 周以内
- •在本研究药物首次给药前 6 个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度 / 不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常
- •无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，或存在影响药物服用和吸收的其他多种因素
- •在整个研究治疗期间及末次给药后 3 个月内不愿意采取有效避孕措施的患者
- •过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者
- •在筛选前 14 天使用了任何维生素产品、保健品或草药
- •服用研究药物前 48 小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •筛选期前 4 周内，合并服用了 CYP3A4、CYP2C9 以及 CYP2C19 的诱导剂或者抑制剂
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况
Outcomes
Primary Outcomes
瑞格列奈和安非他酮及其代谢物羟基安非他酮的主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如适用）
Time Frame: 研究试验结束
Secondary Outcomes
- 1)瑞格列奈和安非他酮及其代谢物羟基安非他酮的次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、CL/F、V/F 等； 2)不良事件 / 严重不良事件的发生率以及严重程度（基于 CTCAE 5.0 进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）和 12-导联心电图等进行评价。(整个试验周期及研究试验结束)
Investigators
梁彦娟
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
Study Sites (1)
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