CTR20240633Completed空腹生物等效性试验
奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹两周期两序列交叉生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country28 target enrollmentStarted: February 26, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- 空腹生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 28
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：以江苏长江药业有限公司生产、上海延安药业有限公司提供的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与 AstraZeneca AB 公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊(商品名：Losec,参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两 制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊 (Losec) 在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 以江苏长江药业有限公司生产、上海延安药业有限公司提供的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与astra Zeneca Ab公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊(商品名：losec,参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两 制剂的人体生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 岁(包括 18 岁和 65 岁)的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg, 女性体重≥45.0kg, 体重指数 (BMI) 在 19.0~26.0kg/m2 范围内(包括临界值)
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
Exclusion Criteria
- •生命体征检查(生命体征参考值范围：收缩压 90~140mmHg (包括边界值),舒张压 60~90mmHg (包括边界值),脉搏 50~100 次 / 分(包括边界值),体温(耳温)35.0~37.3℃(包括边界值，门诊筛选当日)、体格检查结果显示异常且有临床意义者；
- •临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输血八项、凝血功能、妊娠检查(女性))、12 导联心电图，结果显示异常且有临床意义者；
- •有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者；
- •(问询)对奥美拉唑肠溶胶囊有过敏史者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物或特异性变态反应性疾病史者(如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)等过敏史者；
- •(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •(问询)筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和 / 或预防的受试者；
- •(问询)筛选前 12 个月内有药物滥用史；
- •(问询)筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能放弃吸烟者；
- •(问询))筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒量大于 14 单位(1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒)或试验期间不能禁酒者；
- •(问询)筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •(问询)筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL), 或计划在试验期间直至研究结束后 3 个月内献血(包括成分血液)或接受血液制品者；
- •(问询)研究给药前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者；
- •(问询)自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施，或有捐精 / 卵计划；
- •(问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •(问询)对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的饮食规定；
- •(问询)处于妊娠、哺乳期妇女或筛选前两周内发生非保护性性行为女性受试者；
- •(问询)给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤 / 咖啡因的饮料(咖啡、巧克力、茶、可乐等)或食物(动物肝脏),或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •尿液药物筛查及血清乙醇测定结果显示异常且有临床意义者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 首次给药至结束
Secondary Outcomes
- Tmax 、λz、t1/2z、AUCExtmp 残留面积百分比(首次给药至结束)
Investigators
宋玉兰
上海延安药业有限公司
Study Sites (1)
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