沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中空腹状态下随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家2025年5月9日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：以重庆医药（集团）股份有限公司提供的委托植恩生物技术股份有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：以沙库巴曲缬沙坦计50mg（沙库巴曲24mg/缬沙坦26mg））为受试制剂，以Novartis Pharmaceuticals Corporation持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：Entresto®，规格：以沙库巴曲缬沙坦计50mg（沙库巴曲24mg/缬沙坦26mg））为参比制剂，在空腹状态下评价受试制剂同参比制剂的生物等效性。次要目的：观察空腹状态下受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片和参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：Entresto®）在健康受试者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2025年5月9日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

王颖

重庆医药（集团）股份有限公司

入排标准

入选标准

•满足全部入选标准方可入选
•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
•男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染免疫四项）、酒精呼气试验、尿液药物滥用筛查、12导联心电图检查，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•满足1项排除标准即排除
•过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对沙库巴曲缬沙坦钠片或其任一组分过敏或对同类药物有过敏史者；
•有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
•有血管性水肿的既往史者；
•在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
•筛选前2周内使用过任何药品或者保健品；
•筛选前2周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
•筛选前6个月内有药物滥用史者；
•筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=354mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；