CTR20244601已完成Be
克立硼罗软膏人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2024年12月10日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏正大清江制药有限公司研制的克立硼罗软膏【规格：2%（30 g：0.6 g）】给药后血浆中的克立硼罗在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证，Pharmacia and Upjohn Company LLC 生产的克立硼罗软膏【商品名：舒坦明（Staquis）®，规格：2%】为参比制剂，评价制剂间的生物等效性，并观察克立硼罗软膏在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁及以上；
- •体重：男性志愿者不应低于 50.0 kg，女性志愿者不应低于 45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 范围内（以四舍五入结果为准，并包括边界值）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- •经一般体格检查（皮肤、颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏）和生命体征检查（血压、脉搏、体温），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
- •实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
- •尿药筛查（摇头丸、吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）符合要求；
- •血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者；
- •传染病四项检查[乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、梅毒螺旋体抗体明胶颗粒凝聚试验（TPPA）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）]结果阴性；
- •临床研究志愿者数据库系统筛查合格；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；
- •有严重皮肤病史，如：银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；
- •拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、胎记、皮疹、皮炎或其他经研究者判断影响试验用药品给药或结果评价的情况；
- •筛选前 2 个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者；
- •筛选前 1 个月内，拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者；
- •研究期间不能中断涉及直接热源（如加热灯、电热毯、加热垫或热水床）使用者；
- •不能或不愿意去除给药部位的毛发者；
- •过敏体质，临床上有食物、药物、贴剂等过敏史，尤其对本试验用药品中任何成分或其他非甾体抗炎药过敏者；
- •正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
- •育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来 3 个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；
- •筛选前 28 天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和 / 或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽 / 感冒药品）者，或试验期间使用上述药物且经研究者判定不适合继续参加本试验者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- •有吸毒史或 / 和药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内参加献血或其他原因大量失血（>400mL）或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •筛选前 90 天内，参加过其他临床试验者；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史；
- •不能承诺在研究开始前 48h 至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁 / 葡萄柚汁以及任何含酒精的产品者；
- •经研究者判断不宜参加本研究的其他情况（含志愿者参加试验情况查询结果判断）。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 0~24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、Frel(0~24h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、血妊娠检查（仅限育龄女性）、十二导联心电图，不良事件、合并用药以及提前退出的情况。(整个试验期间)
研究者
卜海涛
江苏正大清江制药有限公司
研究点 (1)
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