CTR20260935尚未招募Bioequivalence
在中国健康参与者空腹状态下单次口服非奈利酮片（规格：10 mg）的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究空腹单次给药条件下，江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产的非奈利酮片（规格：10 mg）和 Bayer AG 生产的非奈利酮片（可申达®，规格：10 mg）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康成年参与者单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）和参比制剂非奈利酮片（可申达®，规格：10 mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~45 周岁（包括 18 周岁和 45 周岁）；
- •女性参与者体重≥45.0kg，男性参与者体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •参与者自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；
- •参与者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究方案完成研究。
排除标准
- •经研究者判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
- •筛选前 3 个月内有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
- •有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对非奈利酮及辅料（微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠，薄膜包衣包含：羟丙甲纤维素、滑石粉、二氧化钛、氧化铁红）中任何成份过敏者；
- •有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •经研究者判断有临床意义的异常检查，包括生命体征、体格检查、12-导联心电图或临床实验室检查等；
- •筛选时根据肾脏病膳食改良试验（MDRD）公式估算肾小球滤过率 eGFR＜90 mL/min/1.73m2；
- •筛选前 3 个月内日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内有献血>400 mL 者，或筛选前 3 个月内捐赠血浆者，或因其他原因失血>200 mL；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并服用试验药物或参加过医疗器械临床试验者；
- •不耐受静脉穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- •药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL），或酒精呼气测试阳性，或试验期间不能停止饮酒者；
- •服用研究药物前 30 天内，使用过任何 CYP3A4 抑制剂 / 诱导剂（强效抑制剂如伊曲康唑、克拉霉素、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、泰利霉素或奈法唑酮等，中效抑制剂如红霉素、维拉帕米等，弱效抑制剂如氟伏沙明等；强诱导剂如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草等；中效诱导剂如依非韦伦等）；
- •服用研究药物前 30 天内服用了任何与非奈利酮片可能有相互作用的药物（如甲氧苄啶或甲氧苄啶 / 磺胺甲噁唑）或者可能升高血清钾的药物如保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）以及其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）或抗高血压药物等；
- •服用研究药物前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •首次服用研究药物前 1 周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- •筛选前 3 个月内每日饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
- •首次给药前 2 周内接受过疫苗接种者；或试验期间有计划接受疫苗接种者；
- •服用研究药物前 48 小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前 48 小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
- •女性参与者在服用研究药物前 2 周内与伴侣发生非保护性性行为；或筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期；
- •参与者依从性差或研究者认为不适合入组的其他原因或参与者因自身原因要求退出试验。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 24h)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、妊娠检查及心电图等检查进行安全性评价。(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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