A Phase II, open-label trial, to investigate pharmacokinetics, safety, tolerability and antiviral activity of TMC114/rtv b.i.d. in treatment-experienced HIV-1 infected children and adolescents.Estudio en Fase II, abierto, para investigar la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y actividad antiviral de TMC114/rtv (Ritonavir) dos veces al día en niños y adolescentes infectados por VIH-1 previamente tratados

Tibotec Pharmaceuticals Ltd.0 sites80 target enrollmentJune 28, 2006

DrugsNORVIR

Overview

Phase: Not Applicable
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Tibotec Pharmaceuticals Ltd.
Enrollment: 80
Status: Active, not recruiting
Last Updated: 14 years ago

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Similar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Registry

who.int

Start Date

June 28, 2006

End Date

TBD

Last Updated

14 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Sex

All

Investigators

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals Ltd.

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•Se considerarán aptos para este estudio los sujetos que cumplan con los siguientes requisitos:
•1\. Niños y adolescentes de ambos sexos con edades entre los 6 y los 17 años.
•2\. Sujetos con infección por el VIH\-1 demostrada.
•3\. Peso corporal para la Parte I: \= 20 a \< 50 kg.
•Peso corporal para la Parte II: \= 50 kg y de \=20 a \< 50 kg después de la selección de dosis pediátrica.
•4\. Capacidad de tragar los comprimidos de TMC114 y las cápsulas de ritonavir, y de tolerar la formulación líquida de ritonavir (la formulación líquida sólo se administrará a los sujetos \< 40 kg).
•5\. Porcentaje de linfocitos T CD4\+ estable: no haber tenido una disminución de más del 5% en el porcentaje de CD4\+ entre la visita de selección y la última medida disponible de CD4\+ (con un tiempo mínimo de 4 semanas y máximo de 24 semanas entre la visita de selección y la última medida).
•6\. Sujetos sometidos actualmente a un tratamiento antirretroviral estable que necesiten cambiar por fracaso terapéutico (tiempo mínimo en el tratamiento de 12 semanas) con una carga viral de \>1\.000 copias/ml.
•7\. Que los padres o representantes legales e sujetos del estudio (siempre que sea adecuado, dependiendo de la edad y de las normativas locales) deseen y tengan capacidad para dar su consentimiento. A los niños se les informará sobre el estudio y se les pedirá que den su aprobación tal y como se describe en el Capítulo II, Apartado 6\.4\.
•8\. Sujetos capaces de cumplir con las exigencias del protocolo.

Exclusion Criteria

•No podrán ser seleccionados los sujetos que cumplan uno o más de los siguientes criterios:
•1\. Parte I: no está permitida la utilización del ITINN efavirenz como parte del tratamiento actual.
•Parte II: está permitida la utilización del efavirenz como parte del tratamiento actual (ver Tabla 2\).
•2\. La presencia de cualquier enfermedad asociada al SIDA activa \[Estadio C según la Clasificación de la CDC de 1993 para la Infección por el VIH o según la Clasificación de la CDC revisada de 1994 para la infección por el VIH en niños menores de 13 años(ver Anexo 6; Apartado 7\.6\)]:
•Atención: una enfermedad asociada al SIDA no estabilizada clínicamente durante un mínimo de 30 días será considerada como activa.
•Atención: está permitida la profilaxis primaria y secundaria para las enfermedades asociadas al SIDA en aquellos casos en los que los medicamentos administrados no estén incluidos en la lista de medicamento prohibidos (ver el Apartado 5\.5\.12\).
•3\. La utilización de sustancias o principios activos determinados por el investigador durante la anamnesis que incluye, entre otros, la ingesta diaria o frecuente de alcohol, el consumo de disolventes, barbitúricos, anfetaminas y estupefacientes o narcóticos.
•Atención: está permitido el consumo de metadona con receta médica (ver la Tabla 2\).
•4\. La utilización de un tratamiento simultáneo prohibido (ver el Apartado 5\.5\.12\).
•5\. La utilización de fármacos antirretrovirales y no antirretrovirales en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores al selección, a excepción del tenofovir, tipranavir, atazanavir y fosamprenavir.