EUCTR2005-006179-11-ES进行中（未招募）不适用
A Phase II, open-label trial, to investigate pharmacokinetics, safety, tolerability and antiviral activity of TMC114/rtv b.i.d. in treatment-experienced HIV-1 infected children and adolescents.Estudio en Fase II, abierto, para investigar la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y actividad antiviral de TMC114/rtv (Ritonavir) dos veces al día en niños y adolescentes infectados por VIH-1 previamente tratados
Tibotec Pharmaceuticals Ltd.0 个研究点目标入组 80 人开始时间: 2006年6月28日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Se considerarán aptos para este estudio los sujetos que cumplan con los siguientes requisitos:
- •1. Niños y adolescentes de ambos sexos con edades entre los 6 y los 17 años.
- •2. Sujetos con infección por el VIH-1 demostrada.
- •3. Peso corporal para la Parte I: = 20 a < 50 kg.
- •Peso corporal para la Parte II: = 50 kg y de =20 a < 50 kg después de la selección de dosis pediátrica.
- •4. Capacidad de tragar los comprimidos de TMC114 y las cápsulas de ritonavir, y de tolerar la formulación líquida de ritonavir (la formulación líquida sólo se administrará a los sujetos < 40 kg).
- •5. Porcentaje de linfocitos T CD4+ estable: no haber tenido una disminución de más del 5% en el porcentaje de CD4+ entre la visita de selección y la última medida disponible de CD4+ (con un tiempo mínimo de 4 semanas y máximo de 24 semanas entre la visita de selección y la última medida).
- •6. Sujetos sometidos actualmente a un tratamiento antirretroviral estable que necesiten cambiar por fracaso terapéutico (tiempo mínimo en el tratamiento de 12 semanas) con una carga viral de >1.000 copias/ml.
- •7. Que los padres o representantes legales e sujetos del estudio (siempre que sea adecuado, dependiendo de la edad y de las normativas locales) deseen y tengan capacidad para dar su consentimiento. A los niños se les informará sobre el estudio y se les pedirá que den su aprobación tal y como se describe en el Capítulo II, Apartado 6.4.
- •8. Sujetos capaces de cumplir con las exigencias del protocolo.
- •9. Que el estado de salud general, según la opinión del investigador, no interfiera con las evaluaciones y la realización completa del estudio.
- •10. Durante el estudio, las pacientes activas sexualmente y con posibilidades de quedar embarazadas deberán usar un método anticonceptivo eficaz y seguro, como la abstinencia sexual o los métodos anticonceptivos de barrera aceptados médicamente (diafragma y preservativos, entre otros). El control de la natalidad con métodos hormonales, no se considerará válido por si sólo, pues no se dispone de datos de interacción entre el fármaco del estudio y estos métodos (ver la Tabla 2).
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •No podrán ser seleccionados los sujetos que cumplan uno o más de los siguientes criterios:
- •1. Parte I: no está permitida la utilización del ITINN efavirenz como parte del tratamiento actual.
- •Parte II: está permitida la utilización del efavirenz como parte del tratamiento actual (ver Tabla 2).
- •2. La presencia de cualquier enfermedad asociada al SIDA activa [Estadio C según la Clasificación de la CDC de 1993 para la Infección por el VIH o según la Clasificación de la CDC revisada de 1994 para la infección por el VIH en niños menores de 13 años(ver Anexo 6; Apartado 7.6)]:
- •Atención: una enfermedad asociada al SIDA no estabilizada clínicamente durante un mínimo de 30 días será considerada como activa.
- •Atención: está permitida la profilaxis primaria y secundaria para las enfermedades asociadas al SIDA en aquellos casos en los que los medicamentos administrados no estén incluidos en la lista de medicamento prohibidos (ver el Apartado 5.5.12).
- •3. La utilización de sustancias o principios activos determinados por el investigador durante la anamnesis que incluye, entre otros, la ingesta diaria o frecuente de alcohol, el consumo de disolventes, barbitúricos, anfetaminas y estupefacientes o narcóticos.
- •Atención: está permitido el consumo de metadona con receta médica (ver la Tabla 2).
- •4. La utilización de un tratamiento simultáneo prohibido (ver el Apartado 5.5.12).
- •5. La utilización de fármacos antirretrovirales y no antirretrovirales en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores al selección, a excepción del tenofovir, tipranavir, atazanavir y fosamprenavir.
- •Atención: no es recomendable el suministro de TMC114 en los 14 días siguientes a la utilización de tipranavir. Es necesario un período mínimo de lavado de 14 días en el que o bien se debe interrumpir el suministro de tipranavir, o bien debe ser sustituido por un tratamiento de IP seleccionado por el investigador hasta la visita basal (Día 1).
- •6. Una esperanza de vida de menos de 6 meses.
- •7. La participación conjunta en otros estudios clínicos y/o de cohortes sin permiso por escrito del promotor.
- •8. El embarazo o la lactancia.
- •9. Cualquier enfermedad significativa clínicamente activa (por ejemplo, tuberculosis, disfunción cardíaca, pancreatitis, infecciones víricas agudas) o cualquier hallazgo durante el selección en los antecedentes médicos o en la exploración física que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del individuo o el resultado del estudio.
- •10. Alergia o hipersensibilidad significativas, demostradas clínicamente, a cualquiera de los excipientes de la medicación en fase de investigación clínica (TMC114) o al ritonavir.
- •Atención: el TMC114 es una sulfamida. Aquellos sujetos que anteriormente hayan padecido alergia a la sulfamida podrán entrar en el estudio. Hasta el momento no se ha identificado la posibilidad de sensibilidad cruzada entre fármacos del grupo de las sulfamidas y el TMC114 en sujetos participando en estudios en fase II.
- •11. Sujetos con insuficiencia hepática demostrada.
- •Atención: los sujetos infectados conjuntamente con hepatitis crónica B o C (determinada por el antígeno de superficie de la hepatitis C, anticuerpo IgG anti-hepatitis B (anti core) y el anticuerpo hepatitis C) podrán entrar en el estudio si su estado es clínicamente estable y no tienen que seguir un tratamiento durante el período de estudio y presentan niveles de ALT o AST < 3 veces el límite superior normal. No podrán entrar en el estudio los sujetos a los que se les
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