CTR20210641已完成生物等效性试验
评估受试制剂二甲双胍格列吡嗪片（Ⅱ）500mg/2.5mg 与参比制剂二甲双胍格列吡嗪片 500mg/2.5mg 作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年4月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂二甲双胍格列吡嗪片（Ⅱ）（规格：500mg/2.5mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂二甲双胍格列吡嗪片（规格：500mg/2.5mg，持证商 Teva Pharmaceuticals USA, Inc.）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂二甲双胍格列吡嗪片（Ⅱ）500mg/2.5mg 和参比制剂二甲双胍格列吡嗪片 500mg/2.5mg 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求；
- •受试者（或其伴侣）同意自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁（包括 18 周岁和 55 周岁）男性和女性受试者，男女比例适当；
- •男性受试者体重≥50 公斤。女性受试者体重≥45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •既往患有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对盐酸二甲双胍和 / 或格列吡嗪过敏者；
- •空腹静脉血葡萄糖大于 6.1mmol/L 或者低于 3.6mmol/L 和 / 或有低血糖史者；
- •有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者；
- •成瘾性物质检测阳性者或在一年内有成瘾性物质滥用史者；
- •近 12 个月内有酗酒史（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）和 / 或在试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者和 / 或在试验期间不能禁烟者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大外科手术者；或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术（阑尾炎和疝修补手术除外）者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因、黄嘌呤的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 2 个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（西咪替丁、地尔硫卓、三唑抗真菌剂（伊曲康唑，氟康唑等）、利福平、苯妥英钠、卡马西平、抗 HIV 药物（沙奎那韦，利托那韦等）、奎奴普丁 / 达福普汀）者；
- •筛选前 14 天内服用了任何药物或保健品者；
- •在服用研究用药前 48h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验结果>0.0mg/100mL 者；
- •在服用研究药物前 48h 内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •在服用研究药物前 48h 内服用过和 / 或试验期间拒绝停用特殊饮食（包括葡萄、西柚、火龙果、石榴等影响代谢酶的水果或相关产品、咖啡、茶、巧克力等富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •女性受试者在筛查期正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •女性受试者在筛选前 30 天及试验期间使用口服避孕药者；
- •女性受试者在筛选前 6 个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、指尖血糖检查等(首次给药至试验结束)
研究者
李颖
迪沙药业集团有限公司
研究点 (1)
Loading locations...