CTR20263334尚未招募Bioequivalence
匹维溴铵片在健康试验参与者中采用单中心、随机、开放、四周期、两序列、完全重复、单次空腹 / 餐后状态下给药生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
研究概览
简要总结
主要目的： 本研究以福建海西新药创制股份有限公司研发的匹维溴铵片（规格：50 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以持证商为 ABBOTT LABORATORIES LIMITED，生产企业为 MYLAN LABORATORIES SAS 的匹维溴铵片（规格：50 mg，商品名：得舒特 Dicetel）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂匹维溴铵片和参比制剂匹维溴铵片（得舒特 Dicetel）在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄 18~55 周岁（包含临界值）的健康试验参与者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •女性试验参与者保证自首次给药前 2 周（男性试验参与者自首次给药）至末次给药后 3 个月内，采取有效的非药物避孕措施（如屏障方法或禁欲）进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划。
排除标准
- •筛选期生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
- •首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者，有既存食管损伤和 / 或食管裂孔疝的患者，半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良（罕见遗传病）的患者，活动性胃肠道出血病史者）等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或曾接受过经研究者评估可能影响试验药物吸收、分布、代谢和排泄的手术或者计划在研究期间进行手术；
- •对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品中任何成份过敏者；
- •筛选前有药物滥用 / 依赖史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前使用过毒品者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗或计划试验期间接种疫苗；
- •研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；
- •研究首次用药前 30 天内使用过抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或与本品有相互作用的药物（如：肝药酶诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；抗胆碱能药物）者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- •筛选前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL，女性生理性失血除外）或计划在试验期间献血；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •首次用药前 48 h 内食用了富含黄嘌呤或咖啡因的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）；或首次用药前 7 天内食用了某些可能影响代谢的水果或果汁（如：葡萄柚、柚子、酸橙）者；或试验期间无法停止食用上述产品者；
- •在筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- •第一周期入住酒精呼气检查结果不为 0 mg/100 mL 者；
- •第一周期入住药物滥用筛查为阳性者；
- •第一周期入住体格检查结果为异常且具有临床意义者；
- •研究者判断不适宜参加；
- •入组人数已满且该试验参与者筛选号靠后。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、F 等(给药后 24h)
- 不良事件、重要不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）等），生命体征测定、12-导联心电图和体格检查等结果(临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
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