ChiCTR2300069161尚未招募3 期
人类整倍体胚胎 AI 实时筛选模型（AMCFNet）辅助整倍体囊胚筛选对高龄不孕患者 IVF-ET/ICSI-ET 治疗临床结局影响的研究——一项多中心、前瞻对照性临床研究
中山大学临床研究“5010”计划项目9 个研究点 分布在 2 个国家开始时间: 2023年3月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 持续妊娠率
研究概览
简要总结
在 IVF-ET（in vitro fertilization and embryo transfer）/ICSI-ET（Intracytoplasmic sperm injection and embryo transfer）治疗周期中，利用多模态人类胚胎整倍体性 AI(Artificial Intelligence)预测模型对高龄不孕患者所获得的囊胚进行非侵入性 AI 实时筛选与移植，探讨该 AI 模型是否能够提高高龄不孕女性取卵后首次囊胚移植的持续妊娠率、活产率以及降低流产率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验拟采用单盲的试验方法进行，即对受试者设盲，直至出现主要终点事件或试验结束后再对受试者揭盲。不论研究组还是对照组，均进行单囊胚培养和冻存，均进行ai辅助整倍体囊胚筛查与ai优先移植排序。得到ai辅助筛选胚胎评级结果后，研究组患者依据“ai辅助筛选胚胎标准” 确定首次移植胚胎，对照组患者依据胚胎形态确定首次移植胚胎。
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 42（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1、具有 IVF 或 ICSI 指征的夫妇，女性年龄在 35-42 岁之间，BMI 在 18-30kg/m2 范围内；
- •2、行第一或第二周期 IVF-ET/ICSI-ET 治疗的不孕女性；
- •3、采用常规控制性卵巢刺激方案；如拮抗剂方案、激动剂方案或黄体期促排卵方案；
- •5、正常受精胚胎持续在 time-lapse 中培养；
- •6、同意 D3 全部养囊，且 D5/6/7 形成囊胚≥2 个，且形态学评级为 4BC/4CB 以上 ；
- •7、对本研究充分知情理解，并签署知情同意书。
排除标准
- •1、行 PGT 治疗的不孕患者；
- •2、子宫纵隔、单角子宫、双子宫等生殖道畸形者；
- •3、宫腔粘连、宫腔积液、多发性子宫内膜息肉、粘膜下子宫肌瘤或薄型子宫内膜（胚胎移植日内膜厚度＜7mm 者）；
- •4、未进行输卵管结扎或堵塞治疗的输卵管积水患者；
- •5、自身免疫或内分泌疾病病史患者：系统性红斑狼疮（SLE）、未分化结缔组织病（抗 ANA 阳性）、甲亢、甲减等；
- •6、反复种植失败（移植 3 次及以上高质量胚胎未孕）或不明原因早期妊娠丢失≥2 次患者；
- •7、夫妻双方至少有一方存在 IVF 或 ICSI 禁忌证，如控制不良的 I 型或 II 型糖尿病、未明确病因的肝脏疾病或肝功能异常、肾脏疾病或肾功能异常、严重贫血、深静脉血栓病史、肺栓塞病史、脑血管意外病史、控制不良的高血压或诊断明确的心脏病、宫颈癌、内膜癌或乳腺癌病史、不明原因的阴道出血、严重的精神与神经性疾病等。
研究组 & 干预措施
AI 辅助筛选胚胎组（实验组）
人工筛选胚胎组（对照组）
结局指标
主要结局
持续妊娠率
时间窗: 妊娠第 12 周
次要结局
- 活产率(孕 28 周以上分娩)
- 流产率(孕 20 周前)
- 临床妊娠率(胚胎移植后 28-30 天)
研究者
研究点 (9)
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