CTR20222237已完成1 期
一项评价硫酸品滴眼液在健康成人中单次及多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2022年9月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AE
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同浓度硫酸阿托品滴眼液经单次和多次给药剂量递增在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性和药代动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿参加，并签署知情同意书
- •签署知情同意书时年龄 18-45 周岁（含边界值），男女不限
- •男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，且体重指数(BMI，BMI=体重 / 身高 2（kg/m2）)在 19.0-26.0 之间（含边界值）
排除标准
- •既往或目前有任何可能影响受试者参加试验的安全性或研究药物体内过程的疾病史，包括：消化系统、血液系统、循环系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者
- •筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- •筛选时安静状态下血压或脉搏存在异常：如收缩压<90 mmHg 或≥140 mmHg，舒张压<60mmHg 或≥90 mmHg，脉搏<55 bpm 或>100 bpm
- •裂隙灯及眼底检查异常有临床意义者
- •既往或目前患有眼部疾病，如青光眼、高压眼病、高度近视、葡萄膜炎、视网膜脱离、黄斑病变等任何可能影响视力的眼部疾病
- •筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者，或既往接受过任何眼部手术者
- •筛选前 1 月内存在任何眼部炎症性疾病或外眼炎症疾病者；随机前 7 天内和 / 或研究期间需要佩戴隐形眼镜者
- •既往有显著的变态过敏反应史，特别是药物过敏史，尤其是已知对硫酸阿托品或硫酸阿托品滴眼液的辅料成分过敏
- •随机前 2 周内使用过或正在使用任何药物者
- •随机前 4 周内使用过任何局部眼用产品
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 200ml，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者
- •随机前 48h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食、巧克力）和 / 或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄汁和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200ml）者
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；或筛选期酒精呼气呈阳性者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意在试验期间禁烟者
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且服用了任何临床试验药物者
- •病毒学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性者
- •有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者
- •妊娠期或哺乳期女性，试验期间和 / 或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐献精子或卵子计划、不愿意采用有效的避孕措施者
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
- •研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的情况
结局指标
主要结局
AE
时间窗: 研究结束
眼科检查
时间窗: 研究结束
生命体征
时间窗: 研究结束
体格检查
时间窗: 研究结束
实验室检查
时间窗: 研究结束
心电图
时间窗: 研究结束
次要结局
- PK 参数(研究结束)
研究者
王振江
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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