A 26-week randomised, controlled, open label, multicentre, multinational, treat to target trial investigating the impact of dietary intervention on weight change and the relationship between weight change and baseline body mass index (BMI) in subjects with type 2 diabetes inadequately controlled on oral antidiabetic drugs (OADs) initiating insulin therapy with insulin detemir in combination with metformin Ensayo aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico, multinacional, de 26 semanas de duración, con ajuste de dosis para investigar los efectos de la intervención dietética sobre el cambio en el peso corporal y la relación entre el cambio en el peso corporal y el índice de masa corporal (IMC) basal en pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada en tratamiento con antidiabéticos orales (ADO) que están empezando el tratamiento con insulina detemir en combinación con metforminaLevemir DIET - Levemir® DIET?
- Conditions
- Type 2 DiabetesDiabetes mellitus tipo 2MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10067585Term: Type 2 diabetes mellitusMedDRA version: 13Level: HLTClassification code 10012602Term: Diabetes mellitus (incl subtipos)
- Registration Number
- EUCTR2009-014894-42-ES
- Lead Sponsor
- ovo Nordisk A/S
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Not Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
? Type 2 diabetes (diagnosed clinically) for ? 6 months prior to screening
? Insulin naive subjects
? Current treatment: metformin monotherapy or metformin in any combination with the following OADs: insulin secretagogue (SU or glinide), DPP-4 inhibitor, ?-glucosidase-inhibitors (acarbose), all with an unchanged total daily dosing for at least 3 months prior to screening
? HbA1c 7.0-9.0 % (both inclusive) at screening by central laboratory analysis
? BMI 25.0-45.0 kg/m2 (both inclusive) measured at screening
?Diabetes tipo 2 (clínicamente diagnosticada) durante ≥ 6 meses antes de la visita de selección
?No tratados anteriormente con insulina
?Tratamiento actual: metformina en monoterapia o metformina en combinación cualquier de los siguientes ADO: secretagogos de insulina (SU o glinida), inhibidor de DPP-4 e inhibidores de la α-glucosidasa (acarbosa), todos a una dosis total diaria sin cambios durante al menos 3 meses antes de la visita de selección
?HbA1c 7,0 9,0 % (ambos inclusive) en visita de selección, basandose en los resultados de laboratorio central
?IMC 25,0 45,0 Kg/m2 (ambos) calculado en la visita de selección
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
? Use of: TZDs or Glucagon-like peptide-1 analogue (GLP-1) receptor agonists within the last 3 months prior to Visit 1
? Anticipated change in concomitant medication known to interfere significantly with glucose metabolism, such as systemic corticosteroids, beta-blockers, monoamine oxidase (MAO inhibitors)
? Anticipated initiation or change in concomitant medication known to affect weight, such as weight loss/modifying medication (e.g. sibutramine, orlistat, thyroid hormones), steroids (e.g. corticosteroids, progesterone, testosterone) and diuretics
? Any conditions that the investigator judges would interfere with trial participation or evaluation of the results
? Known or suspected allergy to insulin detemir or related products
?Tratamiento con una TZD o un agonista del receptor del análogo del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) en los 3 meses anteriores a la Visita 1
?Cambio previsto en un medicamento concomitante que interfiere de forma significativa en el metabolismo de la glucosa, tales como los corticoesteroides sistémicos, los β-bloqueantes y los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
?Inicio de o cambio previsto en un medicamento concomitante que afecta al peso corporal, tales como los medicamentos para perder peso (p. ej., sibutramina, orlistat, hormonas tiroideas), esteroides (p. ej., corticoesteroides, progesterona, testosterona) y los diuréticos
?Cualquier enfermedad o trastorno médico que, a juicio del investigador, pudiera interferir en la participación del paciente en el ensayo clínico o en la evaluación de los resultados del mismo
?Alergia conocida o sospecha de alergia a la insulina detemir o productos relacionados
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method