CTR20243988Completed生物等效性试验
维生素 K1 注射用乳剂在中国成年健康受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉比较药代动力学研究
Not provided1 site in 1 country32 target enrollmentStarted: November 7, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 32
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax：峰浓度
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
以西安安健药业有限公司研制、生产的维生素 K1 注射用乳剂（规格：1 mL：10mg）为受试制剂，International Medication Systems，Ltd 生产维生素 K1 注射液（英文名：Vitamin K1 Injection）（规格： 0.5 mL：1mg）为参比制剂，探索受试制剂在健康受试者空腹条件下单剂量给药的药代动力学特征，并与参比制剂进行比较。同时观察受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性及给药前后 INR 的变化。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 55岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄：18~55 周岁（包括边界值）的健康受试者，男女比例适当；
- •体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内，包括临界值（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2））；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
Exclusion Criteria
- •存在研究者判定为有临床意义的呼吸系统、消化系统、内分泌系统、心血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、泌尿系统及自身免疫系统等疾病史；
- •生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •给药前 14 天内应用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者，包括抗凝血药物（如：华法林等）或促凝血药物（如：维生素 K、氨甲苯酸等），或在试验期间需要任何抗凝血功能的药物（如：华法林、肝素）或在试验期间需要任何促凝血功能的药物（安络血、云南白药等）治疗者；
- •给药前 1 个月接种过疫苗者；
- •有严重药物食物过敏史或过敏体质，或已知对维生素 K1 注射液、维生素 K1 注射用乳剂中的任何成分过敏者；
- •筛选前 6 个月内有严重感染、接受过外科手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何一项药物临床试验者或仍在某项临床研究的随访期内，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有捐献血液或大量失血（≥400mL）的经历，或者计划在研究期间或试验结束 3 个月内捐献、输入血液或血液制品；
- •既往酗酒【即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）】，或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位），或入住时酒精检测呈阳性，或试验期间不能中断酒精摄入者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量＞5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病抗体或梅毒特异性抗体有异常者；
- •怀疑或确有药物滥用病史者；特别是长期使用非甾体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂人群；或经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者，或尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
- •既往（三个月内）饮过量的含咖啡或含咖啡因饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或试验期间不能中断者；
- •妊娠或哺乳期或试验前 1 个月内未采取有效的避孕措施或血妊娠检查结果阳性者（仅女性）；
- •受试者及其配偶在整个试验期间至试验结束后三个月内有妊娠或捐精捐卵计划或不愿采取有效避孕措施者；
- •有晕针或晕血史者；血管条件差不能耐受静脉采血或给药者；
- •不能接受试验餐饮要求或不能按试验要求住院者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax：峰浓度
Time Frame: 给药后 24 小时
AUC0-t：从零时到最后一个可测定血药浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积。
Time Frame: 给药后 24 小时
AUC0-∞:从零到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积
Time Frame: 给药后 24 小时
Secondary Outcomes
- Tmax：达峰时间(给药后 24 小时)
- λz：消除速率常数(给药后 24 小时)
- t1/2：终末端消除半衰期(给药后 24 小时)
- Vd/F：表观分布容积(给药后 24 小时)
- CL/F：表观清除率(给药后 24 小时)
- AUC_%Extrap：残留面积百分比(给药后 24 小时)
- INR:国际标准化比值(给药后 24 小时)
- 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件； 生命体征、心电图、体格检查的任何异常改变；试验期间实验室检查异常。(首次给药至试验结束)
Investigators
宋玉霞
西安安健药业有限公司
Study Sites (1)
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