CTR20252633CompletedBioequivalence
非奈利酮片在健康受试者中的单剂量、两制剂、空腹 / 餐后、随机、开放、两周期、交叉生物等效性研究
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Bioequivalence
- Status
- Completed
- Sponsor
- 九华华源药业（桂林）有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 主要 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
Study Overview
Brief Summary
主要目的：考察中国受试者在空腹 / 餐后条件下单剂量口服非奈利酮片（规格：20mg）后的体内药代动力学特征，评价受试制剂（T）与参比制剂（R）的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服非奈利酮片（20mg）受试制剂和参比制剂在受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性志愿者；
- •体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m^2≤BMI≤26.0kg/m^2。体重指数按下式计算：BMI（体重指数）＝体重 / 身高^2（kg/m^2）；
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者(如对花粉、药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；已知对非奈利酮或其辅料过敏者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与非奈利酮可能存在相互作用的药物者（例如：CYP3A4 抑制剂或诱导剂（CYP3A4 强效抑制剂如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮等）、保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂、甲氧苄啶、甲氧苄啶 / 磺胺甲噁唑、抗高血压药物）；
- •试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
- •有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、生殖系统、泌尿系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良 / 恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- •受试者既往有高钾血症、贫血、体位性低血压、低钠血症、高尿酸血症、Addison 氏病（原发性慢性肾上腺皮质功能减退症）；
- •不能耐受静脉穿剌 / 留置针采血或有晕血、晕针史者；
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或首次给药前 4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等，阑尾 / 胆囊切除除外）者，或筛选前 14 天内有腹泻等胃肠道症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- •试验首次给药前 90 天内献血或失血超过 400mL 者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- •试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者；
- •试验首次给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者或首次给药前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测阳性者；
- •嗜烟者或试验首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- •酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35ml 或 5°啤酒 350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •试验首次给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因（如浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止食用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
- •对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐（仅适用于餐后组）、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
- •实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经研究者判断为异常有临床意义者；
- •妊娠期或哺乳期女性；
- •女性受试者在筛选前 14 天内发生无保护措施的性行为；
- •受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或在末次采血结束前不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他原因。
Outcomes
Primary Outcomes
主要 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
Time Frame: 每周期给药前至给药后采血结束
Secondary Outcomes
- 次要 PK 参数：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vz/F、Cl/F(每周期给药前至给药后采血结束)
- 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠）；不良事件、严重不良事件和非预期可疑严重不良反应(整个试验期间)
Investigators
Study Sites (1)
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