CTR20252914进行中（未招募）2 期
在季节性过敏性鼻炎患者中评估 SHR-1819 注射液的疗效、安全性、药代动力学及药效动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2025年7月23日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 治疗 2 周内，每日回顾性鼻部症状总分(rTNSS)相较基线的平均变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 SHR-1819 注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的有效性；次要目的：评估 SHR-1819 注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估shr-1819注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的有效性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄 18~75 周岁(含两端值)，性别不限。
- •符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022 年，修订版)》的季节性过敏性鼻炎(SAR)的诊断标准，伴或不伴过敏性结膜炎，且病程至少 2 年。
- •筛选访视时，经研究者评估受试者在既往同期的花粉季节使用鼻喷糖皮质激素和 / 或其他治疗过敏性鼻炎的药物(抗组胺药、白三烯受体拮抗剂等)疗效不佳。
- •早晨瞬时鼻部症状总分(iTNSS)≥6 分。
- •愿意并能够在研究期间按照方案要求完成患者日记；受试者在试验相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书（ICF），能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床试验方案的要求完成试验。
- •有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力女性的男性受试者，自签署 ICF 至最后一次给药后 3 个月内同意使用方案规定的避孕措施。
- •筛选 / 导入期内，受试者完成日记中至少 80%的评估。
- •受试者对当季或同期至少一种花粉变应原产生免疫球蛋白 E(IgE)介导的超敏反应，可根据筛选期的皮肤点刺试验(SPT)和 / 或血清特异性 IgE 结果进行确认(可接受随机入组前 1 年内的检测结果)。
排除标准
- •筛选时或筛选访视前 2 周内患有 SAR 以外的其他活动性鼻炎（包括但不限于感染性鼻炎、药物性鼻炎、血管运动性鼻炎、非变应性鼻炎伴嗜酸粒细胞增多综合征、干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎等）。
- •筛选时或筛选访视前 2 周内可能存在影响疗效判断的其他鼻合并或共发疾病 / 状态（包括但不限于鼻息肉、脑脊液鼻漏、严重的鼻中隔偏曲、1 年内鼻部手术或鼻窦手术后状态等）、急 / 慢性鼻窦炎（经研究者判断无影响者除外）或上呼吸道感染。
- •筛选时存在青光眼、白内障、眼部单纯性疱疹、感染性结膜炎其他眼部感染、急性结膜炎、急性角膜炎（过敏性鼻炎相关症状除外）。
- •筛选访视前合并对宠物毛发过敏的常年性过敏性鼻炎（PAR）受试者；如受试者目前已无宠物毛发接触，则可以纳入。
- •受试者筛选访视前合并哮喘，且第一秒用力呼气容积（FEV1）占预计值百分比≤50%。
- •正在使用 2 倍以上每日高剂量或等效的吸入性糖皮质激素（ICS）治疗的严重哮喘。
- •筛选访视前 4 周内开始使用 ICS 治疗哮喘。如受试者在筛选访视前使用稳定剂量 ICS 治疗至少 4 周，且 ICS 用量未达 2 倍以上每日高剂量，经研究者评估研究期间维持该剂量哮喘控制平稳的受试者可以筛选。
- •筛选访视前 3 个月内哮喘急性加重，需要住院治疗（>24 小时）。
- •筛选访视前 6 个月内有春季角膜结膜炎（VKC）和 / 或特应性角膜结膜炎（AKC）病史。
- •既往参加过 SHR-1819 注射液临床研究。
- •随机前 1 周内，接受过以下药物治疗：白三烯受体拮抗剂。如受试者在筛选时已稳定使用≥1 周，肥大细胞膜稳定剂、减充血剂、鼻用抗胆碱能药及其他可能影响 SAR 评估的鼻用制剂。
- •筛选访视前 2 周内使用过单胺氧化酶抑制剂。
- •筛选访视前 4 周内，接受过以下治疗：系统性糖皮质激素，全身性免疫抑制剂（包括但不限于羟氯喹、环孢素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环磷酰胺、他克莫司等），治疗过敏性鼻炎的全身性中药（含中成药），三环类抗抑郁药。
- •筛选访视前 4 周内开始使用免疫治疗或计划在研究期间接受免疫治疗。如受试者在筛选前已维持稳定剂量免疫治疗 4 周，且在研究期间可维持该剂量可纳入。
- •筛选访视前 8 周或者 5 个半衰期内（如果半衰期已知）接受过试验性药物或医疗器械治疗，以时间较长者为准。如受试者参加临床研究但仅签署了知情同意书，可证明筛选失败且未用药可纳入。
- •筛选访视前 3 个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗，或参与过疫苗临床试验。
- •选访视前 6 个月内使用过其它生物制剂。
- •筛选访视前 1 周内需使用全身性抗微生物（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）治疗的感染。
- •筛选时及筛选前 2 周内人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒抗体检查、丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性；乙型肝炎病毒（HBV）感染符合如下（可接受筛选前 2 周检测结果）。
- •筛选访视前 3 个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术。
- •筛选访视前 6 个月内确诊过活动性结核。
- •筛选访视前 6 个月内确诊或经研究者判定存在可疑免疫抑制性疾病。
- •筛选访视前一年内有反复发作的带状疱疹或卡波西水痘样疹（≥2 次）、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史。
- •患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。
- •伴随其他控制不佳的严重疾病或慢性疾病。
- •在筛选前 6 个月内有酒精滥用。
- •研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况，以及其他任何可能导致患者对试验程序和日志填写不能依从的情况。
结局指标
主要结局
治疗 2 周内，每日回顾性鼻部症状总分(rTNSS)相较基线的平均变化。
时间窗: 2 周。
次要结局
- 治疗 4 周内，每日回顾性鼻部症状总分(rTNSS)相较基线的平均变化。(4 周。)
- 治疗 2 周及 4 周内，每日 rTNSS 相较基线的平均变化率。(4 周。)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及 12 导联心电图等。(12 周。)
- 血清中 SHR-1819 的浓度。(12 周。)
- 血清胸腺活化调节趋化因子(TARC/CCL17)、血清免疫球蛋白 E(IgE)水平及其相对基线的百分比变化。(12 周。)
研究者
白晓燕
广东恒瑞医药有限公司
研究点 (29)
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