CTR20190781已完成不适用
盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂药代动力学临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2019年4月25日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康成人受试者在空腹条件下单剂量交叉鼻腔局部给予盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂和参比制剂后氮卓斯汀和丙酸氟替卡松的体内过程，估算其药代动力学参数，并进行对比研究。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁之间(含 18 和 45 周岁)，男女各半；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤，且体重指数在 19~26.0kg/m2 之 间(含 19 和 26.0kg/m2)；
- •无凝血、心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •筛选期经过培训后，在鼻腔给药时能够按照要求进行呼吸运动；
- •受试者自愿签署知情同意书
排除标准
- •有药物、食物或其它过敏史，已知或疑似对试验药物或其中成份（如盐酸氮卓斯汀、丙酸氟替卡 松、苯扎氯铵、苯乙醇、微晶纤维素-羧甲基纤维素钠等）过敏者；
- •有需要皮质类固醇激素类药物或抗组胺类药物治疗的变应性疾病史者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化)或心电图检查异常且有临床意义者；
- •乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •不耐受皮肤穿刺、晕血者；
- •有任何可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史或疾病史者；
- •筛选前 1 周内有任何慢性或急性感染（如呼吸道，包括鼻炎、鼻窦炎）、急性流涕或发热病史者；
- •有鼻部手术史、鼻腔结构异常、或已知鼻相关疾病史（如药物性鼻炎、息肉病等）者；
- •筛选前 2 周内使用过任何细胞色素 P450 3A4 抑制或诱导药物（例如利托那韦、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、利福平、圣约翰草（贯叶连翘）等）、其他任何处方药、非处方药、维生素产品、保健品或中草药者；
- •筛选前 1 周内食用过特殊食物（如木炭烤肉、抱子甘蓝、花椰菜、火龙果、芒果、柚子等）、含有黄嘌呤（如：海鲜、动物内脏等）、咖啡因（如：巧克力、茶、咖啡、可乐等）的食物或饮料者；
- •酗酒或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每日饮酒超过 2 单位和 / 或每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •有药物或化学物滥用者；
- •筛选前 1 年内有吸烟（每天吸烟超过 5 支）、咖啡、茶水和含咖啡因饮料饮用（日消耗量超过 450mg） 习惯者；
- •酒筛、药筛或烟筛阳性者；
- •妊娠或未来 6 个月内计划妊娠或生育，哺乳期妇女，试验期间育龄期受试者或其配偶不能或不愿 意采取充分避孕措施避孕（充分避孕措施指的是安全套、绝育、子宫内激素装置、口服避孕药、 禁欲或伴侣切除输精管）者;
- •筛选期前 3 个月内因献血、手术或其它因素失血超过 400ml 者；
- •筛选期前 3 个月内入组过任何药物临床试验者；
- •研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后给受试者带来风险的情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t AUC0-∞
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- Tmax、T1/2z、λz(给药后 120 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件(至试验结束)
研究者
林杨
江苏长风药业有限公司
研究点 (1)
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