CTR20221186已完成生物等效性试验
恩他卡朋片（0.2g）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2022年5月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由石家庄四药有限公司生产的恩他卡朋片（受试制剂，规格：0.2g）或在相同状态下单次口服由 Orion Pharma AG 持证的恩他卡朋片（参比制剂，商品名：珂丹，规格：0.2g）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •性别：男性和非妊娠、非哺乳期女性；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.6~26.4kg/m2 范围内，含边界值。
排除标准
- •筛选前 14 天内有新冠肺炎疫情中 / 高风险区旅居史者；
- •筛选前 14 天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；
- •目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- •对恩他卡朋及其辅料过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物、食物过敏者；
- •既往有恶性神经阻滞剂综合征（NMS）和 / 或非创伤性横纹肌溶解症病史者；
- •患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收的胃肠道疾病者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- •首次给药前 2 周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化、输血前四项）经临床医师判断为异常有临床意义者；
- •果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- •筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- •筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 2 周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药或中草药）者；
- •筛选前 30 天使用过任何与恩他卡朋有相互作用的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；MAO 抑制剂—苯乙肼、反苯环丙胺、司来吉兰等）者；
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚（西柚）或含葡萄柚（西柚）成份产品、含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐），或筛选前 30 天内有显著不正常饮食（如节食、低钠）者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验并成功入组者；
- •筛选前 14 天内注射疫苗者，或计划在研究期间注射疫苗者；
- •受试者及其伴侣签署知情同意书开始 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者。
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；女性受试者筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；血妊娠检查结果有临床意义者。
- •首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：筛选至入住当天有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者；筛选至入住当天与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；筛选至入住当天患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；入住研究室前 24h 内，吸烟量多于 5 支者；入住呼气酒精测试阳性者；入住尿液药物筛查阳性者；女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；入住生命体征异常有临床意义者；入住研究室前 24h 内饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或入住研究室前 48h 内食用葡萄柚（西柚）或含葡萄柚（西柚）成份的产品、含罂粟的食物者；筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；筛选至入住当天，使用过任何药物者；筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者（限女性受试者）；筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如低钠）。
结局指标
主要结局
Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至采血结束后
次要结局
- 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件(给药后至试验结束)
研究者
代军朋
石家庄四药有限公司
研究点 (1)
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